[發明專利]一種痰瘀同治的荷丹制劑及其應用

有效

• 申請號: 201310680697.7
• 申請日: 2013-12-12
• 公開（公告）號: CN103655791B
• 公開（公告）日: 2016-11-23
• 發明（設計）人: 何凱南;曾英姿;周萬輝;安少凱;張丹;趙磊;陳武
• 申請（專利權）人: 南昌濟順制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/734
• 分類號: A61K36/734;A61P3/06
• 代理公司: 北京康盛知識產權代理有限公司 11331
• 代理人: 張良

技術領域

本發明涉及中藥制劑在同時治療痰濁、瘀血中的應用，特別涉及一種痰瘀同治的荷丹制劑及其在制備痰瘀同治的藥物中的應用。

背景技術

傳統中醫認為，痰濁、瘀血是機體水谷精微代謝失常的病理產物。脾的運化功能失常則痰濁內生，水氣內停，凝集成痰，經脈痹阻，是故氣滯濕阻、痰凝血瘀互見而發病。近年來在胸痹、中風、消渴等病的臨床實踐中，對痰瘀同病有了進一步的認識和重視，常以“痰瘀阻絡”、“痰瘀交結”、“痰瘀凝結”、“痰瘀壅滯”等為辨證，采用祛痰化瘀方藥治療而獲良效。

“高脂血癥與痰濁淤血相關性理論基礎與研究依據”（《時珍國醫國藥》，2006年第4卷第8期）中探討了高脂血癥與痰濁淤血的相關性，明確痰淤在高脂血癥防治中重要位置及治療原則，即驅除血中之濁氣、濁脂，使血液暢通，痰淤得化，濁脂得除，以達到治療高脂血癥的目的。

“高脂血癥痰瘀辨證的血脂和血流動力學檢測分析”（《湖南中醫學院學報》，2001年第3期）中證明“痰凝”癥征積分與高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)呈高度相關，而血瘀”癥征積分與總膽固醇(TC)及每搏輸出量(SV)、射血分數(EF)、總外周阻力(RT)、血管彈性(C)均高度相關，表明血脂升高是高脂血癥“痰濁內阻”病理的物質基礎。

由此可見，痰濁、瘀血是血脂代謝紊亂的主要確切病理因素，血中TC、TG升高，HDL-C下降是高脂血癥的主要特征和生化基礎，內皮細胞的損傷是其主要的病理特征，現有技術中也公開了多種具有同時治療痰濁、血淤的中藥組合物。

“痰瘀同治之通脈化濁湯對動脈粥樣硬化大鼠血脂的影響”（《實用中醫內科雜志》，2011年第8期）報道了一種通脈化濁湯，與模型組相比通脈化濁湯組的TC、LDL水平均明顯降低，HDL-C水平提高，可用于痰瘀同治，降低動脈粥樣硬化大鼠的血脂。

專利CN1931261B中公開了一種降壓降脂膠囊，由決明子、山楂、荷葉三味原料藥制備而成，其將“痰瘀阻絡，毒損心絡”作為治療高血壓、高血脂病的一個重要切入點，具有清熱活血、降濁通便之功效。

專利CN02139069.X中公開了一種以荷葉為主藥，行氣祛濕、配合山楂理氣消食、番瀉葉潤腸通便而化痰降濁，以鹽補骨脂溫補肝腎、丹參活血化瘀，臨床治療血脂異常的荷丹片。但因其研究開發時間較早，受當時研究水平所限，其中藥材多為僅進行粗提的粗制品，存在有效成分含量低、服用量大、吸收不完全、生物利用度低、藥效發揮較慢、攜帶不方便等不足。

發明內容

本發明的目的在于提供一種痰瘀同治的荷丹制劑及其在制備同時治療痰濁、瘀血的藥物中的應用，以解決現有制劑中有效成分含量低的問題。

其中，所述的藥物組合物為荷丹制劑，由以下重量配比的中藥提取物制成：荷葉提取物40-80份、丹參提取物10-20份、山楂提取物30-60份、補骨脂提取物10-20份、番瀉葉提取物1-3份。

優選的，該藥物組合物由以下重量配比的中藥提取物制成：荷葉提取物50-70份、丹參提取物12-18份、山楂提取物40-50份、補骨脂提取物12-18份、番瀉葉提取物1-3份。

在本發明的一個實施方式中，以上提取物中，荷葉提取物中荷葉黃酮含量為50-80wt.%，荷葉生物堿含量為5-15wt.%；丹參提取物中丹參素含量為3～10wt.%，丹參總酚酸含量為50～75wt.%，丹酚酸B含量為20～45wt.%；山楂提取物的山楂總黃酮含量為50～70wt.%；補骨脂提取物中補骨脂素與異補骨脂素含量之和為50-60wt.%、番瀉葉提取物中番瀉苷A與番瀉苷B之和為15-35wt.%。

優選的，以上提取物中，其中荷葉提取物中荷葉黃酮含量為60-70wt.%，荷葉生物堿含量為8-12wt.%；丹參提取物中丹參素含量為5～8wt.%，丹參總酚酸含量為60～70wt.%，丹酚酸B含量為30～40wt.%；山楂提取物的山楂總黃酮含量為60～65wt.%；補骨脂提取物中補骨脂素與異補骨脂素含量之和為52-56wt.%、番瀉葉提取物中番瀉苷A與番瀉苷B之和為20-30wt.%。

以上組成是按重量份作為配比的，在生產時可按照相應比例增大或減少，如大規模生產可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規模生產也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。

本發明中所述補骨脂提取物可以由補骨脂提取制備而成，也可以由炮制后的補骨脂提取制備而成，優選的炮制補骨脂可以為鹽補骨脂，經補骨脂用鹽水拌勻，微潤，置鍋內用文火炒至微鼓起而制得的。