[發明專利]一種痰瘀同治的荷丹制劑及其應用

有效

• 申請號: 201310680697.7
• 申請日: 2013-12-12
• 公開（公告）號: CN103655791B
• 公開（公告）日: 2016-11-23
• 發明（設計）人: 何凱南;曾英姿;周萬輝;安少凱;張丹;趙磊;陳武
• 申請（專利權）人: 南昌濟順制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/734
• 分類號: A61K36/734;A61P3/06
• 代理公司: 北京康盛知識產權代理有限公司 11331
• 代理人: 張良

1.一種痰瘀同治的荷丹制劑，其特征在于，該藥物組合物由包括以下重量配比的中藥提取物制備而成：荷葉提取物40-80份、丹參提取物10-20份、山楂提取物30-60份、補骨脂提取物或鹽補骨脂提取物10-20份、番瀉葉提取物1-3份。

2.如權利要求1所述的痰瘀同治的荷丹制劑，其特征在于，該藥物組合物由包括以下重量配比的中藥提取物制備而成：荷葉提取物50-70份、丹參提取物12-18份、山楂提取物40-50份、補骨脂提取物或鹽補骨脂提取物12-18份、番瀉葉提取物1-3份。

3.如權利要求1或2所述的痰瘀同治的荷丹制劑，其特征在于，其中荷葉提取物中荷葉黃酮含量為50-80wt.%，荷葉生物堿含量為5-15wt.%；丹參提取物中丹參素含量為3～10wt.%，丹參總酚酸含量為50～75wt.%，丹酚酸B含量為20～45wt.%；山楂提取物的山楂總黃酮含量為50～70wt.%；補骨脂提取物或鹽補骨脂提取物中補骨脂素與異補骨脂素含量之和為50-60wt.%、番瀉葉提取物中番瀉苷A與番瀉苷B之和為15-35wt.%。

4.如權利要求3所述的痰瘀同治的荷丹制劑，其特征在于，其中荷葉提取物中荷葉黃酮含量為60-70wt.%，荷葉生物堿含量為8-12wt.%；丹參提取物中丹參素含量為5～8wt.%，丹參總酚酸含量為60～70wt.%，丹酚酸B含量為30～40wt.%；山楂提取物的山楂總黃酮含量為60～65wt.%；補骨脂提取物或鹽補骨脂提取物中補骨脂素與異補骨脂素含量之和為52-56wt.%、番瀉葉提取物中番瀉苷A與番瀉苷B之和為20-30wt.%。

5.如權利要求1所述的痰瘀同治的荷丹制劑，其特征在于，所述藥物為片劑、膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜劑、噴霧劑、滴劑、貼劑或滴丸劑。

6.如權利要求1所述的痰瘀同治的荷丹制劑，其特征在于，其中所述荷葉提取物，制備方法包括如下步驟：

(1)荷葉粉碎，加入質量分數為40%-70%的甲醇或乙醇，調pH至9.0-14.0，回流提取，收集提取液備用；

(2)將(1)中所得荷葉藥材殘渣，加入質量分數為60%-95%的甲醇或乙醇，調pH至1.0-6.0，回流提取，收集提取液備用；

(3)將(1)中提取液經離心、過濾后的上清液，減壓蒸餾回收溶劑后，再經離心、過濾，取上清液經大孔樹脂吸附后沖洗除去雜質，洗脫，收集洗脫液，濃縮，得到濃縮液備用；

(4)將(2)中提取液經離心或過濾后的上清液，減壓蒸餾回收溶劑后，復溶，脫色，離心或過濾；取上清液，調節pH≥12.0，經大孔樹脂吸附后，沖洗除去雜質，洗脫，收集洗脫液，濃縮，得到濃縮液備用；

(5)合并(3)、(4)中制得濃縮液，經干燥制得荷葉提取物；

其中所述丹參提取物，制備方法包括如下步驟：丹參粉碎，加入乙醇溶液回流提取，提取液調節pH為1.5～4.2，離心或過濾，取澄清液或濾液經大孔樹脂柱吸附，先用水沖洗，再用甲醇或乙醇溶液洗脫，洗脫液減壓濃縮，干燥，即得丹參提取物；

其中所述山楂提取物，制備方法包括如下步驟：山楂粉碎，加水溫浸，溫浸為山楂在60-75℃的水中，恒溫浸漬8-16h；加熱回流提取或超聲提取，提取液濃縮，離心或過濾，取澄清液或濾液經大孔樹脂柱吸附，先用水沖洗，再用甲醇或乙醇溶液洗脫，洗脫液濃縮，干燥，得山楂提取物；

其中所述補骨脂提取物或鹽補骨脂提取物，制備方法包括如下步驟：補骨脂或鹽補骨脂粉碎，加入乙醇溶液提取，提取液濃縮，冷置，過濾，收集沉淀用乙醇溶液溶解，過濾，濾液濃縮，干燥，即得補骨脂提取物或鹽補骨脂提取物；

其中所述番瀉葉提取物，制備方法包括如下步驟：番瀉葉粉碎，用乙醇溶液提取，提取液過濾，過濾后濃縮，干燥得番瀉葉提取物。