[發明專利]治療高脂血癥的中藥組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201310680609.3
• 申請日: 2013-12-12
• 公開（公告）號: CN103705594A
• 公開（公告）日: 2014-04-09
• 發明（設計）人: 何凱南;曾英姿;周萬輝;安少凱;張丹;趙磊;陳武
• 申請（專利權）人: 南昌濟順制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/734
• 分類號: A61K36/734;A61P3/06
• 代理公司: 北京康盛知識產權代理有限公司 11331
• 代理人: 張良

技術領域：

本發明涉及一種治療高脂血癥的中藥組合物及其制備方法，屬中藥領域。?

背景技術：

高脂血癥引起動脈粥樣硬化是造成冠心病、高血壓和血管疾病的主要原因。我國人群血脂異常形勢嚴峻，嚴重威脅我國人民的健康。我國18歲及以上成人血脂異常總患病率達18.6%，即血脂異常患者已達1.6億；而且血脂異常的發病率正趨向年輕化，中年人與老年人患病率相近。因此，做好血脂異常的早期防治，研究調節血脂效果好、毒副作用小的藥物十分重要。?

在臨床上，治療高血脂癥，西藥一般采用他汀類、膽汁酸結合樹脂類、多烯脂肪酸類、苯氧酸類及煙酸類等治療，雖然療效確切，但常常引起腹瀉、腹脹、頭痛、眩暈、惡心、皮疹；甚至引起肌炎、平滑肌溶解等不良反應。而近年來臨床研究證明，許多中藥都具有降低血脂的作用，如決明子、澤瀉、大黃、何首烏、紅花、銀杏葉等，降血脂中藥具有療效確切，無明顯的毒副作用的優點。如專利CN02139069.X中公開了一種以荷葉為主藥，行氣祛濕、配合山楂理氣消食、番瀉葉潤腸通便而化痰降濁，以鹽補骨脂溫補肝腎、丹參活血化瘀，臨床治療血脂異常的荷丹片。但因其研究開發時間較早，受當時研究水平所限，其中藥材多為僅進行粗提的粗制品，存在有效成分含量低、服用量大、吸收不完全、生物利用度低、藥效發揮較慢、攜帶不方便等不足。?

荷丹片是由南昌濟順制藥有限公司生產的一種中成藥，處方為荷葉、丹參、山楂、番瀉葉、補骨脂。功能主治為化痰降濁，活血化瘀。臨床用于高脂血癥屬挾痰濁瘀證侯者。?

現有何丹制劑依據傳統工藝制備而成，服用量大，味道苦，同時提取的藥效成分含量低，本發明經過研究，在現有技術的基礎上通過對荷葉、丹參，山楂、鹽補骨脂、番瀉葉的提取方法進行工藝篩選，選擇了一種精選的提取、純化、精制工藝，去掉藥材中大部分雜質并最大限度保留各藥味的有效成分，制成有效成分含量50%以上的提取物，并通過進一步的制劑工藝，制備成療效優良，制劑質量高，儲藏期?長，穩定性好，外觀亮麗的現代中藥制劑，能夠更好地滿足高血脂疾病患者的用藥需求。?

發明內容：

本發明的目的在于提供一種治療高血脂癥的中藥組合物及其制備方法。?

本發明通過以下方案予以實施：?

一種治療高血脂癥的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物由以下重量配比的中藥提取物制成：?

荷葉提取物40-80份、丹參提取物10-20份、山楂提取物30-60份、補骨脂提取物10-20份、番瀉葉提取物1-3份。?

優選的，該中藥組合物由以下重量配比的中藥提取物制成：?

荷葉提取物50-70份、丹參提取物12-18份、山楂提取物40-50份、補骨脂提取物12-18份、番瀉葉提取物1-3份。?

以上提取物中，其中荷葉提取物中荷葉黃酮含量為50-80wt.%，荷葉生物堿含量為5-15wt.%；丹參提取物中丹參素含量為3～10wt.%，丹參總酚酸含量為50～75wt.%，丹酚酸B含量為20～45wt.%；山楂提取物的山楂總黃酮含量為50～70wt.%；補骨脂提取物中補骨脂素與異補骨脂素含量之和為50-60wt.%、番瀉葉提取物中番瀉苷A與番瀉苷B之和為15-35wt.%。?

優選的，以上提取物中，其中荷葉提取物中荷葉黃酮含量為60-70wt.%，荷葉生物堿含量為8-12wt.%；丹參提取物中丹參素含量為5～8wt.%，丹參總酚酸含量為60～70wt.%，丹酚酸B含量為30～40wt.%；山楂提取物的山楂總黃酮含量為60～65wt.%；補骨脂提取物中補骨脂素與異補骨脂素含量之和為52-56wt.%、番瀉葉提取物中番瀉苷A與番瀉苷B之和為20-30wt.%。?

以上組成是按重量份作為配比的，在生產時可按照相應比例增大或減少，如大規模生產可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規模生產也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。?

本發明中所述補骨脂提取物可以由補骨脂提取制備而成，也可以由炮制后的補骨脂提取制備而成，優選的炮制補骨脂可以為鹽補骨脂，經補骨脂用鹽水拌勻，微潤，置鍋內用文火炒至微鼓起而制得的。?

本發明的中藥組合物為藥物制劑形式，提取物作為藥物活性成分，其在制劑中所占?重量百分比可以是0.1-99.9%，其余為藥物可接受的載體。本發明的藥物制劑，以單位劑量形式存在，所述單位劑量形式是指制劑的單位，如片劑的每片，膠囊的每粒膠囊，口服液的每瓶，顆粒劑每袋等。?