[發明專利]復方甘草浙貝氯化銨藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201310629709.3
• 申請日: 2013-11-28
• 公開（公告）號: CN103690759A
• 公開（公告）日: 2014-04-02
• 發明（設計）人: 彭一峰;滕亮;楊應梅;周寒利;王嶧;尹洪強
• 申請（專利權）人: 新疆全安藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/8966
• 分類號: A61K36/8966;A61K47/48;A61K9/50;A61P11/14;A61P11/10;A61P11/00;A61K33/20
• 代理公司: 北京瑞恒信達知識產權代理事務所(普通合伙) 11382
• 代理人: 曹津燕;李渤

技術領域

本發明屬于制藥領域，涉及一種藥物組合物及其制備方法，具體涉及一種復方甘草浙貝氯化銨藥物組合物及其制備方法。

背景技術

復方甘草浙貝氯化銨片已被廣泛使用多年，主要用于治療急、慢性支氣管炎引起的咳嗽、咳痰等，自上市至今未見不良反應的報道。目前，市場上的復方甘草浙貝氯化銨片主要采用傳統的片劑生產工藝制成，在該工藝中，將處方中的有效成分（揮發油）采用乙醇溶解噴入顆粒的方法加入，由于揮發油具有強烈的揮發性，導致采用該工藝生產的復方甘草浙貝氯化銨片的穩定性較差，尤其在生產與儲存過程中，受物理因素的影響而無法保證揮發油成分的長期穩定存在，在藥品到達患者手中時，起解表作用的揮發油幾乎喪失貽盡。另外，目前采用的復方甘草浙貝氯化銨片的生產工藝多集中于實驗室研究，尚未實現工業化生產。

因此，如何開發一種可實現工業化生產的復方甘草浙貝氯化銨片的生產工藝，減少復方甘草浙貝氯化銨片內揮發性成分在生產與儲存過程中的揮發，提高藥物的穩定性，成為本領域亟待解決的課題。

發明內容

針對上述問題，本發明的一個目的在于提供一種復方甘草浙貝氯化銨藥物組合物，該復方甘草浙貝氯化銨藥物組合物采用微囊技術將揮發性油制成微囊，能夠減少揮發性油在生產與儲存過程中的揮發，增強揮發性油的穩定性，從而提高了藥物的穩定性，且能夠實現工業化生產。

本發明的另一目的在于提供一種復方甘草浙貝氯化銨藥物組合物的制備方法。

為達到上述目的，本發明提供一種復方甘草浙貝氯化銨藥物組合物，該藥物組合物包含：

其中，所述八角茴香油與所述β-環糊精形成包合物，所述體積份與重量份之比為ml/g或L/kg。

進一步地，所述藥物組合物包含：

優選地，所述藥物組合物包含：

進一步地，所述藥物組合物為片劑、膠囊劑或顆粒劑；優選地，所述藥物組合物還包含藥學上可接受的輔料。

進一步地，所述藥物組合物為片劑；優選地，所述藥物組合物還包含：

淀粉??1.36-7.9重量份???薄膜包衣粉??0.2-0.48重量份

糊精??0.24-1.05重量份??碳酸鈣??????0.48-1.2重量份。

進一步地，所述遠志流浸膏的制備方法包括以下步驟：

將遠志粉碎成65目，用60%（體積比）的乙醇水溶液作溶劑，浸漬24小時后，以1-3ml/分的速度進行滲漉，收集85%的初漉液，另取容器保存初漉液，繼續滲漉，待可溶性成分完全漉出后，收集漉液，并在60℃以下低溫濃縮至稠膏狀，加入最初保存的初漉液，混勻，滴加濃氨水溶液使濾液微顯堿性，并有氨臭，優選滴加25-28%（體積比）的濃氨水溶液使濾液的pH值為9-10，然后用60%（體積比）的乙醇水溶液稀釋至原藥材重，制成乙醇含量為38-48%（體積比）的流浸膏，靜置，澄清后過濾得到所述遠志流浸膏。

進一步地，所述浙貝母流浸膏的制備方法包括以下步驟：

將浙貝母粉碎成24目，用70%（體積比）的乙醇水溶液作溶劑，浸漬18小時后，以1-3ml/分的速度進行滲漉，收集85%的初漉液，另取容器保存初漉液，繼續滲漉，待可溶性成分完全漉出后，將剩余的漉液在60℃以下低溫蒸發至稠膏狀，加入最初保存的初漉液，混勻，再加入70%（體積比）的乙醇水溶液稀釋至原藥材重，制成乙醇含量為50-70%（體積比）的流浸膏，混勻，靜置，過濾后得到所述浙貝母流浸膏。

進一步地，所述桔梗流浸膏的制備方法包括以下步驟：

將桔梗粉碎成24目，用55%（體積比）的乙醇水溶液作溶劑，浸漬48小時后，以1-3ml/分的速度緩慢滲漉，收集85%的初漉液，另取容器保存初漉液，繼續滲漉，待可溶性成分完全漉出后，將剩余的漉液在60℃以下低溫蒸發至稠膏狀，加入最初保存的初漉液，混勻，再加入55%（體積比）的乙醇水溶液稀釋至原藥材重，制成乙醇含量為40-50%（體積比）的流浸膏，混勻，靜置，過濾后得到所述桔梗流浸膏。

進一步地，所述甘草浸膏粉末的制備方法包括以下步驟：

將甘草加水提取三次，每次2小時，合并提取液，將提取液放置過夜，使提取液沉淀，然后取上清液濃縮至稠膏狀，干燥后粉碎至80目，得到所述甘草浸膏粉末。

進一步地，所述甘草流浸膏的制備方法包括以下步驟：

（1）將甘草加水提取三次，每次2小時，合并提取液，將提取液放置過夜，使提取液沉淀，然后取上清液濃縮至稠膏狀，干燥后粉碎至80目，得到所述甘草浸膏粉末；