[發(fā)明專利]復(fù)方甘草浙貝氯化銨藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310629709.3
• 申請(qǐng)日: 2013-11-28
• 公開（公告）號(hào): CN103690759A
• 公開（公告）日: 2014-04-02
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 彭一峰;滕亮;楊應(yīng)梅;周寒利;王嶧;尹洪強(qiáng)
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 新疆全安藥業(yè)有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/8966
• 分類號(hào): A61K36/8966;A61K47/48;A61K9/50;A61P11/14;A61P11/10;A61P11/00;A61K33/20
• 代理公司: 北京瑞恒信達(dá)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11382
• 代理人: 曹津燕;李渤

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于制藥領(lǐng)域，涉及一種藥物組合物及其制備方法，具體涉及一種復(fù)方甘草浙貝氯化銨藥物組合物及其制備方法。

背景技術(shù)

復(fù)方甘草浙貝氯化銨片已被廣泛使用多年，主要用于治療急、慢性支氣管炎引起的咳嗽、咳痰等，自上市至今未見不良反應(yīng)的報(bào)道。目前，市場(chǎng)上的復(fù)方甘草浙貝氯化銨片主要采用傳統(tǒng)的片劑生產(chǎn)工藝制成，在該工藝中，將處方中的有效成分（揮發(fā)油）采用乙醇溶解噴入顆粒的方法加入，由于揮發(fā)油具有強(qiáng)烈的揮發(fā)性，導(dǎo)致采用該工藝生產(chǎn)的復(fù)方甘草浙貝氯化銨片的穩(wěn)定性較差，尤其在生產(chǎn)與儲(chǔ)存過(guò)程中，受物理因素的影響而無(wú)法保證揮發(fā)油成分的長(zhǎng)期穩(wěn)定存在，在藥品到達(dá)患者手中時(shí)，起解表作用的揮發(fā)油幾乎喪失貽盡。另外，目前采用的復(fù)方甘草浙貝氯化銨片的生產(chǎn)工藝多集中于實(shí)驗(yàn)室研究，尚未實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。

因此，如何開發(fā)一種可實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)的復(fù)方甘草浙貝氯化銨片的生產(chǎn)工藝，減少?gòu)?fù)方甘草浙貝氯化銨片內(nèi)揮發(fā)性成分在生產(chǎn)與儲(chǔ)存過(guò)程中的揮發(fā)，提高藥物的穩(wěn)定性，成為本領(lǐng)域亟待解決的課題。

發(fā)明內(nèi)容

針對(duì)上述問題，本發(fā)明的一個(gè)目的在于提供一種復(fù)方甘草浙貝氯化銨藥物組合物，該復(fù)方甘草浙貝氯化銨藥物組合物采用微囊技術(shù)將揮發(fā)性油制成微囊，能夠減少揮發(fā)性油在生產(chǎn)與儲(chǔ)存過(guò)程中的揮發(fā)，增強(qiáng)揮發(fā)性油的穩(wěn)定性，從而提高了藥物的穩(wěn)定性，且能夠?qū)崿F(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。

本發(fā)明的另一目的在于提供一種復(fù)方甘草浙貝氯化銨藥物組合物的制備方法。

為達(dá)到上述目的，本發(fā)明提供一種復(fù)方甘草浙貝氯化銨藥物組合物，該藥物組合物包含：

其中，所述八角茴香油與所述β-環(huán)糊精形成包合物，所述體積份與重量份之比為ml/g或L/kg。

進(jìn)一步地，所述藥物組合物包含：

優(yōu)選地，所述藥物組合物包含：

進(jìn)一步地，所述藥物組合物為片劑、膠囊劑或顆粒劑；優(yōu)選地，所述藥物組合物還包含藥學(xué)上可接受的輔料。

進(jìn)一步地，所述藥物組合物為片劑；優(yōu)選地，所述藥物組合物還包含：

淀粉??1.36-7.9重量份???薄膜包衣粉??0.2-0.48重量份

糊精??0.24-1.05重量份??碳酸鈣??????0.48-1.2重量份。

進(jìn)一步地，所述遠(yuǎn)志流浸膏的制備方法包括以下步驟：

將遠(yuǎn)志粉碎成65目，用60%（體積比）的乙醇水溶液作溶劑，浸漬24小時(shí)后，以1-3ml/分的速度進(jìn)行滲漉，收集85%的初漉液，另取容器保存初漉液，繼續(xù)滲漉，待可溶性成分完全漉出后，收集漉液，并在60℃以下低溫濃縮至稠膏狀，加入最初保存的初漉液，混勻，滴加濃氨水溶液使濾液微顯堿性，并有氨臭，優(yōu)選滴加25-28%（體積比）的濃氨水溶液使濾液的pH值為9-10，然后用60%（體積比）的乙醇水溶液稀釋至原藥材重，制成乙醇含量為38-48%（體積比）的流浸膏，靜置，澄清后過(guò)濾得到所述遠(yuǎn)志流浸膏。

進(jìn)一步地，所述浙貝母流浸膏的制備方法包括以下步驟：

將浙貝母粉碎成24目，用70%（體積比）的乙醇水溶液作溶劑，浸漬18小時(shí)后，以1-3ml/分的速度進(jìn)行滲漉，收集85%的初漉液，另取容器保存初漉液，繼續(xù)滲漉，待可溶性成分完全漉出后，將剩余的漉液在60℃以下低溫蒸發(fā)至稠膏狀，加入最初保存的初漉液，混勻，再加入70%（體積比）的乙醇水溶液稀釋至原藥材重，制成乙醇含量為50-70%（體積比）的流浸膏，混勻，靜置，過(guò)濾后得到所述浙貝母流浸膏。

進(jìn)一步地，所述桔梗流浸膏的制備方法包括以下步驟：

將桔梗粉碎成24目，用55%（體積比）的乙醇水溶液作溶劑，浸漬48小時(shí)后，以1-3ml/分的速度緩慢滲漉，收集85%的初漉液，另取容器保存初漉液，繼續(xù)滲漉，待可溶性成分完全漉出后，將剩余的漉液在60℃以下低溫蒸發(fā)至稠膏狀，加入最初保存的初漉液，混勻，再加入55%（體積比）的乙醇水溶液稀釋至原藥材重，制成乙醇含量為40-50%（體積比）的流浸膏，混勻，靜置，過(guò)濾后得到所述桔梗流浸膏。

進(jìn)一步地，所述甘草浸膏粉末的制備方法包括以下步驟：

將甘草加水提取三次，每次2小時(shí)，合并提取液，將提取液放置過(guò)夜，使提取液沉淀，然后取上清液濃縮至稠膏狀，干燥后粉碎至80目，得到所述甘草浸膏粉末。

進(jìn)一步地，所述甘草流浸膏的制備方法包括以下步驟：

（1）將甘草加水提取三次，每次2小時(shí)，合并提取液，將提取液放置過(guò)夜，使提取液沉淀，然后取上清液濃縮至稠膏狀，干燥后粉碎至80目，得到所述甘草浸膏粉末；