[發明專利]一種前列地爾注射液及其制備方法有效
| 申請號： | 201310601963.2 | 申請日： | 2013-11-25 |
| 公開（公告）號： | CN103599066A | 公開（公告）日： | 2014-02-26 |
| 發明（設計）人： | 歐蘇;陳香梅;朱志新 | 申請（專利權）人： | 四川科倫藥業股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/5575;A61K47/44;A61P3/10;A61P25/00 |
| 代理公司： | 成都高遠知識產權代理事務所(普通合伙) 51222 | 代理人： | 李高峽;杜朗宇 |
| 地址： | 610500 四川省*** | 國省代碼： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 前列 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.一種前列地爾注射液，其特征在于：它是由如下配比的原料制備而成：
每1000ml注射液中，含有前列地爾5mg、大豆油90～110g、磷脂15～20g、油酸2～3g、等滲劑22.1-25g、適量pH調節劑；其中，pH調節劑含量以調節注射液pH至5.0～6.0為準。
2.根據權利要求1所述的前列地爾注射液，其特征在于：所述注射液中，每1000ml含有前列地爾5mg、大豆油100g、磷脂18g、油酸2.4g、等滲劑22.5g、適量pH調節劑。
3.根據權利要求1或2所述的前列地爾注射液，其特征在于：pH調節劑含量以調節注射液pH至5.5～6.0為準。
4.權利要求1～3任意一項所述前列地爾注射液的制備方法，其特征在于：它包括如下操作步驟：
（1）取前列地爾、磷脂和油酸，加入大豆油中，加熱攪拌溶解，作為油相；
（2）取等滲劑和pH調節劑加入注射用水中，加熱攪拌均勻，作為水相，其中，水相體積為油相的3～6倍；
（3）將油相與水相混合，攪拌成初乳，定容，高壓均質，過濾，滅菌即得注射液。
5.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于：水相體積為油相的4～5倍。
6.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于：水相體積為油相的4.5倍。
7.根據權利要求4～6任意一項所述的前列地爾注射液，其特征在于：所述磷脂為卵磷脂。
8.根據權利要求4～6任意一項所述的前列地爾注射液，其特征在于：所述等滲劑為甘油；所述pH調節劑為氫氧化鈉。
9.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于：步驟（1）中，加熱的溫度為70±2℃；步驟（2）中，加熱溫度為65±2℃。
10.權利要求4～9任意一項所述方法制備的前列地爾注射液。
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