[發(fā)明專利]一種梔子總苷緩釋片及其制備方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310597311.6
• 申請(qǐng)日: 2013-11-25
• 公開（公告）號(hào): CN104644809A
• 公開（公告）日: 2015-05-27
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 趙志全;蘇瑞強(qiáng);李守信;李蔚群
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 魯南制藥集團(tuán)股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/744
• 分類號(hào): A61K36/744;A61K9/22;A61K47/38;A61K47/32;A61P1/16;A61P1/18;A61P29/00;A61P31/04;A61P31/12;A61P9/12;A61P9/10;A61P7/02;A61P25/2
• 代理公司: 無
• 代理人: 無

1.一種梔子總苷緩釋片，其特征在于，它由以下組分組成：

A、梔子總苷19.8%～69.3%（重量）

B、緩釋材料9.9%～59.4%（重量）

C、藥用輔料6.0%～60.4%（重量）

其中，所述緩釋材料為羥丙甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙纖維素、乙基纖維素、卡波姆、硬脂酸、十六醇、十八醇、聚丙烯酸樹脂、醋酸纖維素中的一種或幾種，藥用輔料包括填充劑、潤滑劑、粘合劑中的一種或幾種。

2.如權(quán)利要求1所述的梔子總苷緩釋片，其特征在于，按重量百分比計(jì)，梔子總苷占30%-50%，緩釋材料占20%-40%，藥用輔料占10%-50%。

3.如權(quán)利要求1所述的梔子總苷緩釋片，其特征在于，所述梔子總苷以紫外分光光度法測定，并以梔子苷計(jì)含量不少于70%（重量），梔子總苷中京尼平-1-β-D-龍膽雙糖苷與梔子苷的重量比為1～2:10。

4.如權(quán)利要求1所述的梔子總苷緩釋片，其特征在于，所述緩釋材料為羥丙甲基纖維素、乙基纖維素、卡波姆中的一種或幾種。

5.如權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)所述的梔子總苷緩釋片，其特征在于，所述填充劑為微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、微粉硅膠、乳糖、淀粉、糊精、磷酸氫鈣、硫酸鈣中的一種或幾種。

6.如權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)所述的梔子總苷緩釋片，其特征在于，所述潤滑劑為滑石粉、硬脂酸鎂和微粉硅膠中的一種或幾種。

7.如權(quán)利要求中任一項(xiàng)1至4中任一項(xiàng)所述的梔子總苷緩釋片，其特征在于，所述粘合劑為95%乙醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纖維素中的一種或幾種。

8.如權(quán)利要求1～7中任一項(xiàng)所述的梔子總苷緩釋片的制備方法，其特征在于包括下列步驟：

1）提取工藝：

將梔子精選，破殼，用7倍量60%～80%乙醇回流提取2次，每次1.5小時(shí)，得醇提取液，回收乙醇至無醇味，大孔樹脂吸附，以4倍量水洗，除去雜質(zhì)，再用4倍量30%～50%乙醇洗脫，收集梔子總苷，濃縮，干燥；

2）制劑工藝：

將梔子總苷、緩釋材料、填充劑混勻，過80目篩，加粘合劑潤濕制成軟材，過20目篩制粒，干燥，過18目整粒，加入潤滑劑，混勻，壓制成片，得梔子總苷緩釋片。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，步驟1）所述回流提取用乙醇的濃度為70%，洗脫用乙醇的濃度為40%。

10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，步驟1）所述大孔樹脂的型號(hào)為HPD100、LS-303或XDA-8。