[發明專利]一種包含鹽酸考來維侖的藥物組合物及其制備方法無效
| 申請號: | 201310576051.4 | 申請日: | 2013-11-18 |
| 公開(公告)號: | CN103585128A | 公開(公告)日: | 2014-02-19 |
| 發明(設計)人: | 胡延臣;高瑩;劉萊;張偉強;肖萱;楊青松 | 申請(專利權)人: | 北京泰德制藥股份有限公司 |
| 主分類號: | A61K9/36 | 分類號: | A61K9/36;A61K9/20;A61K31/785;A61K47/38;A61K47/12;A61K47/04;A61P3/06 |
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| 地址: | 100176 北京市大*** | 國省代碼: | 北京;11 |
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| 摘要: | |||
| 搜索關鍵詞: | 一種 包含 鹽酸 考來維侖 藥物 組合 及其 制備 方法 | ||
1.一種包含鹽酸考來維侖的藥物組合物,其特征在于該藥物組合物處方中含有兩種必需輔料硅化微晶纖維素和潤滑劑。
2.根據權利要求1所述的一種包含鹽酸考來維侖的藥物組合物,其特征在于單劑量的處方組成中鹽酸考來維侖按重量計為500-625mg、硅化微晶纖維素按重量計為150-300mg、潤滑劑為2-10mg。
3.根據權利要求1或2所述的一種包含鹽酸考來維侖的藥物組合物,其特征在于硅化微晶纖維素為型號Prosolv-50的硅化微晶纖維素或型號Prosolv-90的硅化微晶纖維素或二者的混合物;潤滑劑包括硬脂酸鎂或滑石粉中一種或兩種。
4.根據權利要求3所述的一種包含鹽酸考來維侖的藥物組合物,其特征在于Prosolv-50的硅化微晶纖維素與型號Prosolv-90的硅化微晶纖維素的混合比例為1:2-3:1。
5.根據權利要求1-4所述的一種包含鹽酸考來維侖的藥物組合物,其特征在于該組合物為橢圓形的異形片,片重為800-950mg。
6.根據權利要求1-4所述的一種包含鹽酸考來維侖的藥物組合物,其特征在于該組合物的硬度范圍為15-40kg。
7.根據權利要求1所述的一種包含鹽酸考來維侖的藥物組合物,其特征在于其制備方法為粉末直接壓片。
8.根據權利要求7所述的一種包含鹽酸考來維侖的藥物組合物,其特征在于粉末直接壓片的制備工藝主要包括如下步驟:
(1)將主藥鹽酸考來維侖和硅化微晶纖維素分別過20目篩;
(2)將主藥鹽酸考來維侖與硅化微晶纖維素混合,加入潤滑劑,混合;
(3)粉末直接壓片,控制片重和硬度在合適的范圍內;
(4)薄膜包衣制得。
9.如權利要求9所述的一種包含鹽酸考來維侖的藥物組合物,其特征在于可將鹽酸考來維侖和微晶纖維素分別過20目篩然后混合,或者共同過20目篩后混合。
10.如權利要求9所述的包衣工藝,采用常用的胃溶型薄膜包衣粉Opadry?II,并控制片重的增重達到3-6%。
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