[發明專利]一種人S100蛋白檢測試劑及制備方法

有效

• 申請號: 201310572894.7
• 申請日: 2013-11-15
• 公開（公告）號: CN103604931A
• 公開（公告）日: 2014-02-26
• 發明（設計）人: 陸上蘇
• 申請（專利權）人: 陸上蘇
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/566
• 代理公司: 南京縱橫知識產權代理有限公司 32224
• 代理人: 董建林

1.一種人S100蛋白檢測試劑，包括試劑R1、試劑R2以及校準品，其特征在于：所述試劑R1為PH值為7.0-8.0的改性緩沖液；所述試劑R2為抗人S100蛋白抗體膠乳試劑；所述校準品為含有定量的S100蛋白的重組蛋白或者是從人血清中提取出來的天然S100蛋白。

2.根據權利要求1所述的一種人S100蛋白檢測試劑，其特征在于：

所述的試劑用于人外周血血清樣本的測定。

3.根據權利要求2所述的一種人S100蛋白檢測試劑，其特征在于，

所述的試劑R1組成如下：

所述緩沖液是磷酸鹽緩沖液、甘氨酸-氫氧化鈉緩沖液、三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液、4-(2-羥乙基)哌嗪-1-1乙烷磺酸(HEPES)緩沖液、三羥甲基甲胺基丙磺酸（TAPS）緩沖液、2-嗎啉乙磺酸(MES)、3-嗎啉丙磺酸（MOPS）緩沖液、硼酸緩沖液中的一種或兩種以上任意比例的混合液；緩沖液濃度20-200mmol/L，pH值7.0-8.0；

所述電解質是陰離子電解質或陽離子電解質，濃度為50-200mmol/L；

所述促進劑為聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000中的一種或兩種以上任意比例的混合，濃度為0.05-30g/L；

所述表面活性劑為吐溫20，濃度為0.2-1.0g/L；

所述防腐劑為疊氮鈉，濃度為2-4mmol/L；

所述穩定劑是乙二胺四乙酸二鈉,濃度為3-5mmol/L。

4.根據權利要求3所述的一種人S100蛋白檢測試劑，其特征在于：試劑R2由抗人單克隆或多克隆抗體膠乳微球、緩沖液、穩定劑和防腐劑組成；

抗體為兔抗人S100蛋白單克隆抗體、鼠抗人S100蛋白單克隆抗體、羊抗人S100蛋白單克隆抗體一種或者幾種混合；或者為兔抗人S100蛋白多克隆抗體、鼠抗人S100蛋白多克隆抗體、羊抗人S100蛋白多克隆抗體的其中一種。

所述穩定劑選自小牛白蛋白、甘氨酸、明膠、吐溫20、曲拉通的一種或者幾種。

5.根據權利要求4所述的一種人S100蛋白檢測試劑，其特征在于：所述的膠乳微球的基本材質是聚苯乙烯或共聚苯乙烯，表面用羧基基團COOH修飾或不作任何修飾；羧基膠乳微球直徑為80-300nm。

6.根據權利要求5所述的一種人S100蛋白檢測試劑，其特征在于：

所述的校準品包括5份形成S100蛋白系列濃度的參考校準品；5份參考校準品中的S100蛋白含量由低到高分別為20pg/ml、60pg/ml、180pg/ml、540pg/ml、1620pg/ml；或者所述S100蛋白校準品是單點高濃度的S100蛋白參考校準品；其中校準品的組成如下：

余量為水；適量是指滿足前述的S100蛋白濃度要求的用量。

7.根據權利要求1-6任意一項所述的一種人S100蛋白檢測試劑，其特征在于：所述的試劑能檢測S100蛋白濃度在0.02ng/ml-1.6ng/ml的樣本，通過最低檢出限和定標曲線的最高值確定；當樣本濃度超過該范圍，先對樣本進行稀釋處理。