[發明專利]一種抗組胺和促進睡眠軟膠囊的制備方法

有效

• 申請號: 201310554349.5
• 申請日: 2013-11-09
• 公開（公告）號: CN103622932A
• 公開（公告）日: 2014-03-12
• 發明（設計）人: 余凱琳;賈衛東
• 申請（專利權）人: 安士制藥(中山)有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/135;A61P37/08;A61P25/20
• 代理公司: 中山市銘洋專利商標事務所(普通合伙) 44286
• 代理人: 吳劍鋒

技術領域

本發明涉及一種抗組胺和促進睡眠軟膠囊的制備方法。

背景技術

由于社會壓力和環境不良，許多人有失眠的煩惱。經調查現代人約有8成有失眠的經驗。

對于如此的失眠，以抗組胺藥作為有效成分的藥劑，在美國、英國、德國、加拿大等歐美國家、日本也被利用作為一般用藥品或是不必開具處方單的改善睡眠藥學組合物，用以減少暫時性失眠癥狀。

但是，失眠依照其狀態，有入睡障礙、熟睡障礙、中途醒來、或是提前睡醒等各式各樣的形式。對于如此各式各樣的失眠患者，現有的抗組胺藥不但組方復雜，而且作為改善睡眠藥學組合物時，未能得到充分的效果。

而且使用者在使用現有的抗組胺藥過程中，機體對組胺的反應較為明顯，對支氣管、鼻、皮膚、胃腸道的血管反應比較強烈，有一定的副作用。

現有的抗組胺和促進睡眠軟膠囊的制備方法，工藝相對比較復雜，而且生產出的產品穩定性相對較差，不能滿足需求。

發明內容

本發明的目的是為了克服現有技術中的不足之處，提供一種工藝簡單，制作方便，產品穩定性好的抗組胺和促進睡眠的軟膠囊的制備方法。

為了達到上述目的，本發明采用以下方案：

一種抗組胺和促進睡眠軟膠囊的制備方法，其特征在于包括以下步驟：

A、明膠液的配制

將增塑劑溶于水，加入化膠罐中并加熱至40～80℃，加入明膠，60～80℃下攪拌溶解，攪拌并抽真空排氣泡，得明膠液；

B、內容物配制

將聚乙二醇，多元醇混合攪拌溶解，加入鹽酸苯海拉明攪拌成混懸液后，加入配液罐中，抽真空沖氮保護，加熱至50℃～90℃溶解，待鹽酸苯海拉明溶解后，冷卻至40℃以下，得內容物溶液。

C、軟膠囊制備

將步驟A中的明膠溶液和步驟B中的內容物藥液分別加入壓丸機內，調整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。

如上所述的一種抗組胺和促進睡眠軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟A中加入明膠，40～80℃下攪拌溶解后，將著色劑加入水中，攪拌均勻，得色素溶液，將色素溶液加入明膠溶液中，攪拌并抽真空排氣泡，得明膠液；

如上所述的一種抗組胺和促進睡眠軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟B中待鹽酸苯海拉明溶解后，冷卻至40℃以下，加入抗氧化劑溶解。

如上所述的一種抗組胺和促進睡眠軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟A中所述的增塑劑為甘油、山梨醇、部分脫水山梨醇、麥芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400中的一種或兩種以上的混合物。

如上所述的一種抗組胺和促進睡眠軟膠囊的制備方法，其特征在于所述的著色劑為D&C?Yellow?No.10和FD&C?Blue?No.1的一種或兩種。

如上所述的一種抗組胺和促進睡眠軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟B中所述的聚乙二醇為聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600中的一種或兩種以上的混合物。

如上所述的一種抗組胺和促進睡眠軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟B中所述的多元醇為丙二醇、甘油中一種或兩種。

如上所述的一種抗組胺和促進睡眠軟膠囊的制備方法，其特征在于所述的抗氧化劑為2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚、丁基羥基茴香醚、維生素C、焦亞硫酸鈉、甘氨酸和檸檬酸中一種或兩種以上的混合物。

綜上所述，本發明的有益效果：

本發明中鹽酸苯海拉明屬于常用的抗組胺藥，皮膚粘膜的過敏，如蕁麻疹、血管神經性水腫、過敏性鼻炎，皮膚瘙癢癥、藥疹，對蟲咬癥和接觸性皮炎也有效；暈動病的防治，有較強的鎮吐作用；帕金森氏病和錐體外系癥狀；鎮靜，催眠；加強鎮咳藥的作用，適用于治療感冒或過敏所致咳嗽。

本發明含鹽酸苯海拉明的軟膠囊外形美觀，順應性強；由于軟膠囊中的鹽酸苯海拉明為液體，利于溶出吸收，起效更快。

本發明抗組胺和促進睡眠軟膠囊中內容物配比合理，設計巧妙，穩定性好，療效好。

本發明工藝簡單，制作方便，制作出的產品穩定性高。

具體實施方式

下面結合具體實施方式對本發明做進一步描述：

實施例1

本發明軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內容物，所述的內容物按重量百分比包括以下組分：

其中所述的軟膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成：

明膠?????50%

增塑劑???45%

純化水???5%。