[發明專利]一種雙鏈聚肌胞干粉的制備方法

有效

• 申請號: 201310552020.5
• 申請日: 2013-11-08
• 公開（公告）號: CN103599071A
• 公開（公告）日: 2014-02-26
• 發明（設計）人: 傅得響;盧凰姍;王宏;費麗燕;郭蘇
• 申請（專利權）人: 杭州美亞藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/14
• 分類號: A61K9/14;A61K31/80;A61K39/39;A61K8/84;A61K47/36;A61K47/34;A61K47/26;A61K47/12;A61K47/04;A61P1/16;A61P35/00;A61P31/12;A61P37/02
• 代理公司: 浙江杭州金通專利事務所有限公司 33100
• 代理人: 趙芳;徐關壽

1.一種雙鏈聚肌胞干粉的制備方法，所述方法包括：

（1）將聚肌苷酸和聚胞苷酸各自用適量pH6.0~8.0的磷酸鹽緩沖液溶解，混合后加入穩定劑，混合均勻，在40~100℃下保溫0.5~5小時；所述穩定劑為下列之一或其中兩種以上的混合物：卡那霉素、殼寡糖、氯化鈣、多聚賴氨酸、葡萄糖酸鈣；所述聚肌苷酸、聚胞苷酸質量用量之比為1∶0.5～1.5，穩定劑質量為聚肌苷酸和聚胞苷酸質量之和的0.2~2.0倍；

（2）步驟（1）反應液自然冷卻后與0.5~20倍體積的有機溶劑混合，靜置沉淀0.5~72小時，取沉淀物20~60℃干燥，即得所述雙鏈聚肌胞干粉；所述有機溶劑為下列之一或其中兩種以上的混合物：乙醇、甲醇、丙酮、乙醚、異丙醇、正丙醇。

2.如權利要求1所述的方法，其特征在于步驟（1）所述穩定劑為殼聚糖、多聚賴氨酸或卡那霉素。

3.如權利要求1所述的方法，其特征在于步驟（2）所述有機溶劑為乙醇或甲醇。

4.如權利要求1所述的方法，其特征在于步驟（1）中，所述聚肌苷酸、聚胞苷酸質量用量之比為1∶0.8～1.2，穩定劑質量為聚肌苷酸和聚胞苷酸質量之和的0.2~1.5倍。

5.如權利要求1所述的方法，其特征在于所述雙鏈聚肌胞干粉進一步制成雙鏈聚肌胞水溶液，所述方法還包括步驟（A）：配制pH6.0~8.0的磷酸鹽緩沖液，加入適量的雙鏈聚肌胞干粉和NaCl，定容至雙鏈聚肌胞干粉終濃度為0.01~1.0?g/L，NaCl終濃度為4.5~9.0g/L，即得所述雙鏈聚肌胞水溶液。

6.如權利要求1所述的方法，其特征在于所述雙鏈聚肌胞干粉進一步制成雙鏈聚肌胞預混劑，所述方法還包括步驟（B）：按照預混劑中雙鏈聚肌胞干粉的質量百分含量為0.5~40%、Na₂HPO₄·12H₂O質量百分含量為0.05~10%、NaH₂PO₄·2H₂O質量百分含量為0.05~10%、余量為輔料的配比，定量稱取雙鏈聚肌胞干粉，以及Na₂HPO₄·12H₂O和NaH₂PO₄·2H₂O，并添加適量輔料，充分粉碎，過60目篩后，混合均勻，再過100目篩，分裝后密封保存，即得所述雙鏈聚肌胞預混劑；所述輔料為下列之一或其中兩種以上的混合物：葡萄糖、乳糖、藥用淀粉、可溶性糊精、復合核苷酸、氯化鈉。

7.如權利要求6所述的方法，其特征在于所述輔料為復合核苷酸、氯化鈉，以及葡萄糖或藥用淀粉，添加比例以占預混劑的質量百分比計，復合核苷酸為0~10?%，氯化鈉為0~10%，余量為葡萄糖或藥用淀粉。