[發明專利]一種胰島素制劑在審
| 申請號： | 201310527159.4 | 申請日： | 2013-10-31 |
| 公開（公告）號： | CN104587455A | 公開（公告）日： | 2015-05-06 |
| 發明（設計）人： | 文良柱;梅麗;趙梅 | 申請（專利權）人： | 江蘇萬邦生化醫藥股份有限公司;上海復星醫藥（集團）股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K38/28 | 分類號： | A61K38/28;A61K47/10;A61K9/08;A61P5/50 |
| 代理公司： | 南京眾聯專利代理有限公司 32206 | 代理人： | 張慧清 |
| 地址： | 221004 江蘇省*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 胰島素 制劑 | ||
1.一種胰島素制劑，其特征是：所述胰島素制劑是由甘精胰島素溶液以及賴脯胰島素溶液混合而成。
2.根據權利要求1所述的胰島素制劑，其特征是：所述甘精胰島素溶液是由一份或幾份甘精胰島素預混合體組成，其中一份甘精胰島素預混合體是由37.04mg甘精胰島素原料、10ml?pH在3.5~4.5的酸性注射用水、300μg鋅離子、間甲酚27mg、甘油170mg組成。
3.根據權利要求1所述的胰島素制劑，其特征是：所述賴脯胰島素溶液是由一份或幾份賴脯胰島素預混合體組成，其中一份賴脯胰島素預混合體是由35.71mg賴脯胰島素原料、10ml?pH在6.5~7.5的酸性注射用水、300μg鋅離子、苯酚5mg、間甲酚27mg、甘油170mg組成。
4.根據權利要求3所述的胰島素制劑，其特征是：所述pH在6.5~7.5的酸性注射用水是由磷酸氫二鈉-磷酸二氫鉀緩沖體系，以及稀鹽酸和氫氧化鈉溶液共同調節形成。
5.根據權利要求1所述的胰島素制劑，其特征是：所述胰島素制劑由70份的甘精胰島素溶液與30份的賴脯胰島素溶液混合而成，所述胰島素制劑的終pH為3.5~4.5。
6.一種權利要求1至5中任意一項所述的胰島素制劑的制備方法，其特征是，包括以下步驟：
步驟A：按甘精胰島素的含量精密稱取甘精胰島素原料1000IU，即37.04mg，加入注射水4ml攪拌均勻，滴加0.1mol/L鹽酸至甘精胰島素完全溶解，加氧化鋅至每100IU甘精胰島素注射液中含鋅30μg，然后加入甘油170mg，間甲酚27mg，攪拌至全部溶解后補加水至9ml，然后用1mol/L鹽酸溶液或1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至3.5-4.5，補水至終體積為10ml，用0.22微米微孔濾膜進行過濾除菌；
步驟B：按賴脯胰島素的含量精密稱取賴脯胰島素原料1000IU，即35.71mg，加入注射水4ml攪拌均勻，滴加0.1mol/L鹽酸至賴脯胰島素完全溶解，加氧化鋅至每100IU賴脯胰島素注射液中含鋅30μg，然后加入甘油170mg，苯酚5mg，間甲酚27mg，攪拌至全部溶解后補加緩沖液，所述緩沖液含1.5mg/mlNa2HPO4、1.25mg/mlKH2PO4，至溶液總體積9ml，然后用1mol/L鹽酸溶液或1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.5-7.5，補水至終體積為10ml，用0.22微米微孔濾膜進行過濾除菌；
按照步驟A產品：步驟B產品以體積比計算70:30的比例進行混合，調節pH至3.5-4.5，得到胰島素制劑。
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