[發明專利]一種氯霉素滴眼液及其制備方法

在審

• 申請號: 201310516053.4
• 申請日: 2013-10-29
• 公開（公告）號: CN103550145A
• 公開（公告）日: 2014-02-05
• 發明（設計）人: 王威;邱樞;劉雪寒;丑靜
• 申請（專利權）人: 沈陽神龍藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/165;A61K47/36;A61K47/04;A61K47/14;A61P27/02;A61P31/04
• 代理公司: 沈陽利泰專利商標代理有限公司 21209
• 代理人: 劉忠達

1.一種氯霉素滴眼液，包括氯霉素，緩沖劑，抑菌劑和水，其特征在于：

含有0.06%－0.10%的玻璃酸鈉和0.03%—0.05%的羥苯乙酯，上述百分比為重量濃度百分比。

2.一種氯霉素滴眼液的制備方法，其特征在于包括下述工藝步驟：

備液，在配液前12小時將已稱好的玻璃酸鈉0.6-1.0g投入到注射用水中攪拌，備用；在備液前1小時將已稱好的羥苯乙酯0.3-0.4g投入到注射用水攪拌溶解，備用；

將溶解好的玻璃酸鈉和羥苯乙酯、硼酸15g、硼砂3g依次投入配液罐中，加注射用水至全量的40%，攪拌均勻；當藥液溫度低于40℃時投入氯霉素25g，攪拌均勻，再加入藥用炭0.3-0.5g，經鈦濾棒過濾器循環過濾脫炭，將藥液輸送至稀配罐；在稀配罐內補水至1000mL，用稀鹽酸調節藥液pH值到6.0~7.0，再次攪拌，取樣送檢合格后，將藥液輸送至灌裝崗位緩沖罐；

藥液經粗、精濾至澄明，送至灌裝崗位；稀配合格的藥液在12小時之內灌封完畢,即得。

3.一種氯霉素滴眼液的制備方法，其特征在于包括下述工藝步驟：

①在配液前12小時將已稱好的玻璃酸鈉0.8g投入到50mL注射用水中攪拌，備用；在備液前1小時將已稱好的羥苯乙酯0.4g投入到50mL注射用水攪拌溶解，備用；

②將溶解好的玻璃酸鈉和羥苯乙酯、硼酸15g、硼砂3g依次投入配液罐中，加注射用水至約全量的40%，攪拌均勻；

③當藥液溫度低于40℃時投入氯霉素2.5g，攪拌均勻，再加入藥用炭0.5g，經鈦濾棒過濾器循環過濾脫炭，將藥液輸送至稀配罐；

④在稀配罐內補水至1000mL，攪拌循環后，用稀鹽酸調節藥液pH值到6.0~7.0，再次攪拌，取樣送檢合格后，將藥液輸送至灌裝崗位緩沖罐；

⑤藥液經粗、精濾至澄明，送至灌裝崗位。