[發明專利]一種中藥組合物的制備方法

在審

• 申請號: 201310508483.1
• 申請日: 2013-10-25
• 公開（公告）號: CN104547209A
• 公開（公告）日: 2015-04-29
• 發明（設計）人: 韓月芝;王岳;蘇平菊;馮沙;劉素領;侯素云;范文成
• 申請（專利權）人: 石家莊以嶺藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/78
• 分類號: A61K36/78;A61K47/48;A61K31/045;A61K9/16;A61P31/16;A61P11/00;A61K33/06
• 代理公司: 無
• 代理人: 無

1.一種中藥組合物的制備方法，所述中藥組合物由下列重量份的原料藥制成：連翹250-300、金銀花250-300、板藍根250-300、大黃50-60、廣藿香60-90、??綿馬貫眾250-300、紅景天60-90、薄荷腦5-8、麻黃60-90、苦杏仁60-90、魚腥草250-300、甘草60-90、石膏250-300；其特征在于所述中藥組合物由以下步驟制成：

(1)?按照原料藥重量比例稱取中藥材，凈選；

(2)?廣藿香碎斷，加水提取揮發油，收集揮發油，備用；提取液過濾后，殘渣棄去，濾液備用；

(3)?連翹、麻黃、魚腥草、大黃，用乙醇提取2次，提取液合并過濾，回收乙醇，濾液備用；

(4)?金銀花、石膏、板藍根、綿馬貫眾、甘草、紅景天，加水煎煮至沸，加入苦杏仁，煎煮2次，提取液合并過濾，所得濾液與步驟（2）廣藿香提油后的濾液合并，濃縮成清膏，加入乙醇，調解至醇濃度為70%，冷藏放置，過濾，回收乙醇至無醇味，得清膏備用；

（5）將步驟（4）所得清膏與步驟（3）所得醇提液合并，濃縮成清膏；

（6）取β-環糊精，倒入膠體磨中，加入步驟（5）所得部分清膏及水研磨均勻，再向膠體磨內緩慢滴加乙醇溶解的薄荷腦，加入的步驟（5）所得清膏與薄荷腦的質量比為0.25-1：1，研磨，濾過，干燥，即得薄荷腦包合物；

（7）將步驟（6）所得薄荷腦包合物與剩余的步驟（5）所得清膏混勻，再加入適當藥學上可接受的輔料制粒；

（8）將步驟（2）所得揮發油加入乙醇溶解，噴入步驟（7）所得顆粒，按照常規方法制成制劑。

2.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于所述步驟（6）中加入的水的量為薄荷腦和β-環糊精的2-3倍，所用乙醇為70-99%乙醇，薄荷腦與β-環糊精摩爾比為1:0.8-1，研磨時間為20-30分鐘。

3.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于由下列重量份的原料藥制成:

連翹?250?????金銀花?300??板藍根?250??大黃?60??廣藿香?60

綿馬貫眾?300??紅景天?60??薄荷腦?8??麻黃?60????苦杏仁?90

魚腥草?250????甘草???90??石膏???250。

4.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于由下列重量份的原料藥制成:

連翹?300?????金銀花?250??板藍根?300??大黃?50??廣藿香?90

綿馬貫眾?250??紅景天?90??薄荷腦?5??麻黃?90???苦杏仁?60

魚腥草?300????甘草???60??石膏???300。

5.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于由下列重量份的原料藥制成:

連翹?255?????金銀花?255??板藍根?255??大黃?51??廣藿香??85

綿馬貫眾?255??紅景天?85??薄荷腦?7.5??麻黃?85??苦杏仁?85

魚腥草?255????甘草???85??石膏???255。

6.根據權利要求1-5任一項所述的制備方法，其特征在于所述甘草為炙甘草，麻黃為炙麻黃，所述苦杏仁為炒苦杏仁。

7.根據權利要求1-5任一項所述的制備方法，其特征在于所述藥物劑型為膠囊劑、片劑、散劑、口服液、丸劑、酊劑、糖漿劑、栓劑、凝膠劑、噴霧劑或注射劑。

8.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于所述顆粒劑由以下步驟制成：

(1)?按照原料藥重量比例稱取中藥材，凈選；

(2)?廣藿香碎斷，加8-10倍量水提取揮發油，提油時間4小時，收集揮發油，備用；提取液過濾后，殘渣棄去，濾液備用；

(3)?連翹、麻黃、魚腥草、大黃，用6-10倍量50-90%的乙醇提取2次，每次1-3小時，提取液合并過濾，回收乙醇，濾液備用；

(4)?金銀花、石膏、板藍根、綿馬貫眾、甘草、紅景天，加7-11倍量水煎煮至沸，加入苦杏仁、煎煮2次，每次0.5-2.5小時，提取液合并過濾，所得濾液與步驟（2）廣藿香提油后的濾液合并，濃縮成在60℃時測定相對密度為1.10-1.15的清膏，加乙醇，調節至醇濃度為70%，冷藏放置，過濾，回收乙醇至無醇味，得清膏備用；

（5）將步驟（4）所得清膏與步驟（3）所得醇提液合并，濃縮至在60℃時測定相對密度為1.15-1.20的清膏；

（6）取β-環糊精，倒入膠體磨中，加入步驟（5）所得部分清膏及水研磨均勻，再向膠體磨內緩慢滴加70-99%乙醇溶解的薄荷腦，加入的水為薄荷腦和β-環糊精的2-3倍量，加入的步驟（5）所得清膏與薄荷腦的質量比為0.25-1:1，薄荷腦與β-環糊精摩爾比為1:0.8-1，研磨20-30分鐘，濾過，干燥，即得薄荷腦包合物；

（7）將步驟（6）所得薄荷腦包合物與剩余的步驟（5）所得清膏混勻，再加入適當藥學上可接受的輔料制粒；

（8）將步驟（2）所得揮發油加入乙醇溶解，噴入步驟（7）所得顆粒，密閉，混勻，裝袋，即得。