[發明專利]一種復方氟苯尼考注射液及其制備方法與應用

有效

• 申請號: 201310500974.1
• 申請日: 2013-10-23
• 公開（公告）號: CN103520211A
• 公開（公告）日: 2014-01-22
• 發明（設計）人: 朱士江;焦偉麗;程雪嬌;王建;焦曉軍;季坤;王勇;余貴菊;李超斯;李麗琴;甄盼盼;王猛;姜淋潔
• 申請（專利權）人: 挑戰（天津）動物藥業有限公司
• 主分類號: A61K35/56
• 分類號: A61K35/56;A61K9/08;A61P31/04;A61P31/00;A61P1/12;A61K31/165;A61K31/46;A61K31/4375;A61K31/51
• 代理公司: 天津市三利專利商標代理有限公司 12107
• 代理人: 李蕊

技術領域

本發明涉及一種藥物注射劑及其制備方法與應用，尤其是一種復方氟苯尼考注射液及其制備方法與應用。

背景技術

近年來隨著人民生活水平的提高，對畜產品的需求加大，廣闊的市場空間加速了畜牧業的發展，畜禽的存欄量逐年增加。但隨之而來的各種呼吸道、消化道等畜禽疾病隨之發生。目前市場上還沒有較為理想的具有廣譜治療作用的藥物用于該類疾病的治療。故迫切需要一種藥效好、性質穩定、抗菌譜廣的適合市場要求的藥物。

氟苯尼考是在八十年代后期成功研制的一種新的獸醫專用氯霉素類的廣譜抗菌藥。氟苯尼考作為最新一代的氯醇胺素類半合成抗菌藥，其對各種革蘭氏陰性菌和陽性菌及支原體均有良好的抑菌作用，對畜禽呼吸系統和腸道感染療效顯著，目前已經成為全球銷量最大的一種獸用專用抗菌藥之一。但單一氟苯尼考注射液，僅能夠解決抗菌藥其本身的抗菌效果，并未能夠將其在臨床中的治療效果發揮到最大效應，因此，對于氟苯尼考復方制劑的研究將具有非常重要的生產實踐意義。

發明內容

本發明所要解決的技術問題在于提供一種復方氟苯尼考注射液。

本發明所要解決的另一技術問題在于提供上述復方氟苯尼考注射液的制備方法。

本發明所要解決的另一技術問題在于提供上述復方氟苯尼考注射液的應用。

為解決上述技術問題，本發明的技術方案是：

一種復方氟苯尼考注射液，ph4～6，由氟苯尼考、蟾酥、氧化苦參堿、654-2、維生素B1、第一有機溶媒、第二有機溶媒、抗氧化劑和適量的ph調節劑組成，其中，每1000ml注射液中：氟苯尼考50～300g、蟾酥2.5～5g、氧化苦參堿5～15g、654-25～15g、維生素B15～10g、抗氧化劑0.1～1g，第一有機溶媒100ml～800ml、第二有機溶媒100ml～800ml、抗氧化劑0.1～1g，所述第一有機溶媒為無水乙醇、二甲基乙酰胺、二甲基甲酰胺、二甲基亞砜或α-吡咯烷酮的一種或任意組合，所述第二有機溶媒為聚乙二醇400、丙二醇、甘油甲縮醛或甘油的一種或任意組合，所述抗氧化劑為甲醛合次硫酸氫鈉、硫脲、維生素C、硫代甘油或硫代硫酸鈉，所述ph調節劑為稀鹽酸、稀氫氧化鈉、乙醇胺、檸檬酸、乳酸、酒石酸、檸檬酸鈉、酒石酸鈉或磷酸。

優選的，上述復方氟苯尼考注射液，所述第一有機溶媒為二甲基甲酰胺，第二有機溶媒為甘油甲縮醛。

優選的，上述復方氟苯尼考注射液，所述第一有機溶媒為二甲基亞砜，第二有機溶媒為聚乙二醇400。

優選的，上述復方氟苯尼考注射液，所述第一有機溶媒為無水乙醇，第二有機溶媒為丙二醇。

優選的，上述復方氟苯尼考注射液，所述第一有機溶媒為α-吡咯烷酮，第二有機溶媒為甘油。

優選的，上述復方氟苯尼考注射液，所述第一有機溶媒為二甲基乙酰胺：無水乙醇=1～9:1～9，第二有機溶媒為丙二醇。

優選的，上述復方氟苯尼考注射液，ph4～6，由氟苯尼考、蟾酥、氧化苦參堿、654-2、維生素B1、二甲基亞砜、聚乙二醇400、硫脲和適量的ph調節劑組成，其中，每1000ml注射液中：氟苯尼考150g、蟾酥4g、氧化苦參堿10g、654-210g、維生素B17.5g、二甲基亞砜600ml、聚乙二醇400300ml、硫脲0.3g。

上述復方氟苯尼考注射液的制備方法，具體制備步驟如下：

（1）稱取配方量的氟苯尼考、654-2和蟾酥先后溶于第一有機溶媒中；

（2）稱取配方量的VB1和氧化苦參堿先后溶于第二有機溶媒中；

（3）合并步驟（1）和步驟（2）所得的溶液，混合均勻，加入配方量抗氧化劑，溶解完全；

（4）加入ph調節劑，調節ph至4～6，最后用第二有機溶媒定容至1000ml，攪拌均勻，過濾，充氮灌裝，滅菌即得。

上述復方氟苯尼考注射液在制備用于防治畜禽大腸桿菌病、沙門氏菌病和巴氏桿菌病等引發的伴有呼吸道癥狀、消化道癥狀和/或高熱癥狀疾病的藥物中的應用。

優選的，上述復方氟苯尼考注射液在制備用于防治豬支原體病、副豬嗜血桿菌病、雛雞大腸桿菌病和/或犢牛腹瀉的藥物中的應用。

本發明的有益效果是：

上述復方氟苯尼考注射液，配方科學，性質穩定，各組分相互增進效果、彌補不足，具有更好的抗菌效果，更小的毒副作用，更短的治療療程，更少的治療成本，市場前景廣闊，可主要用于防治畜禽大腸桿菌病、沙門氏菌病和巴氏桿菌病等引發的伴有呼吸道癥狀、消化道癥狀、高熱癥狀等的疾病；其制備方法簡單，使用方便，適合規模化工業生產的需要。

具體實施方式