[發明專利]一種中藥復方制劑、其制備方法及其應用

有效

• 申請號: 201310488736.3
• 申請日: 2013-10-16
• 公開（公告）號: CN103520360A
• 公開（公告）日: 2014-01-22
• 發明（設計）人: 管華詩;李富玉;劉紅兵;李靜;楊雪;付志飛
• 申請（專利權）人: 中國海洋大學
• 主分類號: A61K36/81
• 分類號: A61K36/81;A61P35/00;A61P11/00;A61K35/56
• 代理公司: 北京林達劉知識產權代理事務所(普通合伙) 11277
• 代理人: 劉新宇;李茂家

技術領域

本發明涉及一種中藥復方制劑、其制備方法及其在制備肺癌、淋巴癌、肝癌、腹水瘤、腦瘤、膠質瘤等方面的藥物中的應用。

背景技術

惡性腫瘤(癌癥)是當今世界直接危及人類健康和生命的最常見、最嚴重的疾病之一，人類因癌癥引起的死亡率僅次于心腦血管疾病。隨著人們生活習性、生活環境的改變，以及外部一些不良因素的影響，腫瘤的發病率正呈逐年上升的趨勢。肺癌居我國城市人口腫瘤發病率的首位，已成為惡性腫瘤中最常見的死亡原因。腫瘤的治療方法主要有手術治療、放射治療、藥物治療(化學治療)等，但很大程度上仍以藥物治療為主。盡管人類與之已抗爭已久，但治療效果往往不盡人意，選擇性差及毒副作用一直是困擾腫瘤臨床治療的重大難題。中藥抗腫瘤作用日益成為研究熱點，中藥防治惡性腫瘤已取得了較明顯的療效，有很大發展前景。其中，以中藥復方制劑為臨床用藥的主要形式和手段。

惡性腫瘤在中醫領域中屬于癥瘕、積聚、噎膈等病證的范疇，古代有“諸般怪癥，皆屬于痰”之說，中醫認為“津液遇火灼為痰，血遇熱則凝，氣血痰濁壅阻經絡臟腑，遂結成腫瘤”。中醫講究辨證論治，對癥下藥，中醫藥療法是我國獨特的治療惡性腫瘤的手段之一，主要包括扶正固本法、化積消滯法和清熱解毒法。中醫認為腫瘤的發病分為內因和外因，外邪侵襲是腫瘤發生的重要因素，而人體正氣虧虛，才是癌變的基礎。故氣血不足、痰濁、瘀血、郁熱互結是腫瘤的病機特點。因此，中醫治療腫瘤始終強調局部與整體的關系，既重視祛邪治療局部以治標，又要扶助正氣調理機體以治本，扶正祛邪是治療腫瘤的基本原則。

本發明的中藥復方制劑-復方海牡制劑正是基于這一認識而組方、研究和用于臨床實踐的。

發明內容

本發明提供一種中藥復方制劑、其制備方法及其在制備治療肺癌、淋巴癌、肝癌、腹水瘤、腦瘤、膠質瘤等惡性腫瘤的藥物中的應用，以滿足臨床需求。

本發明的中藥復方制劑-復方海牡制劑的組方原則為軟堅散結化痰，清熱解毒消腫，全方由軟堅散結藥海藻、牡蠣等，配伍以清熱解毒藥龍葵、北豆根等而成，其中海藻為君藥，牡蠣為臣藥，龍葵和北豆根共為佐藥。

方中海藻咸苦而寒，《本經》云“主瘦癭氣，治肺積，頸下核，破散結氣，癰腫瘕堅氣”，能軟堅消痰、利水退腫，為消除肺積瘤塊之主藥，是為君藥；牡蠣滋陰潛陽，軟堅散結，配合君藥以加強軟堅消痰作用，并具有清熱解毒之功，用為臣藥。北豆根性味苦寒，入肺、胃、大腸經，善于清熱解毒，消腫利咽止痛，理氣化濕，為解毒清熱之上藥；龍葵亦為苦寒清熱解毒之品，清火之力更強，且活血消腫，與北豆根同用，以加強臣藥牡蠣的清熱解毒之功，共同佐助君藥使熱清則痰消，并調和氣血，促進瘤積的消散，是為佐藥。諸藥合用，共奏軟堅散結，清熱解毒，利水消腫的功效。

因此，本發明一方面提供了一種中藥復方制劑，其特征在于它的有效成分由下列重量份數比生藥組成的原料制成：海藻5-8、牡蠣2-4、龍葵2-4、北豆根1-3。

優選地，本發明所述中藥復方制劑，其特征在于它的有效成分由下列重量份數比生藥組成的原料制成：海藻6、牡蠣3、龍葵3、北豆根1-3，更優選為海藻6、牡蠣3、龍葵3、北豆根2。

本發明中藥復方制劑可以采用藥劑學中常規的制藥方法制備成片劑、硬膠囊劑、丸劑、顆粒劑、軟膠囊劑、口服液體制劑或注射劑，優選為顆粒劑。

另一方面，本發明還提供了一種所述中藥復方制劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟：按組分配比稱取海藻、牡蠣、龍葵和北豆根，粉碎，混勻，加水，浸泡，加熱提取，提取液經過濾或離心分出液體；濃縮干燥后得中藥復方提取物，再加入藥學上可接受的輔料將其制成復方制劑。

優選地，本發明所述中藥復方制劑的制備方法包括按組分配比稱取海藻、牡蠣、龍葵和北豆根，粉碎，混勻，再按料液重量體積比1g：8-20mL加入水，浸泡0.5-2h，60-100℃加熱提取2-4次，每次提取時間為1-2h，合并提取液，過濾或離心分出液體；所得液體在減壓條件下濃縮干燥后得中藥復方提取物，再加入藥學上可接受的輔料將其制成復方制劑。

另一方面，本發明還提供了一種本發明所述中藥復方制劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟：按組分配比稱取海藻、牡蠣、龍葵和北豆根四種藥材，分別加入水、或pH1-6，優選pH1-4，更優選pH2的酸水、或乙醇水溶液提取得到海藻、牡蠣、龍葵和北豆根提取物，再將以上提取物混合、加入藥學上可接受的輔料將其制成復方制劑。優選地，本發明中所述的酸水中的酸為硫酸、鹽酸、醋酸、或其混合物。