[發明專利]一種治療癲癇抽搐、小兒驚風、面肌痙攣的藥物組合物的制備方法

有效

• 申請號: 201310485929.3
• 申請日: 2013-10-16
• 公開（公告）號: CN104547882B
• 公開（公告）日: 2017-12-15
• 發明（設計）人: 胡小虎;劉銳;趙宗平
• 申請（專利權）人: 西安千禾藥業有限責任公司
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61P25/08;A61P21/02;A61K35/64
• 代理公司: 北京瑞恒信達知識產權代理事務所(普通合伙)11382
• 代理人: 曹津燕,李琰

技術領域

本發明屬于中藥制劑領域，具體涉及一種利用超聲波加強膜分離技術制備一種治療癲癇抽搐、小孩驚風、面部痙攣的藥物組合物癇愈的制備方法。

背景技術

中藥材的提取液量大、成分復雜。因此，中藥材提取液的濃縮是關系到制劑質量、生產能耗的關鍵步驟。

癇愈膠囊是一種治療癲癇的中藥膠囊，目前采用的是水提和醇提相結合后常壓蒸發濃縮或減壓濃縮的方法。公開號為CN1785409A，發明名稱為“一種治療癲癇抽搐、小兒驚風、面肌痙攣的藥物及其制備方法”的發明專利申請公開了癇愈膠囊的組方和制備方法，該方法即是采用減壓濃縮水提液和醇提液。

常壓濃縮是在常壓下加熱使溶液進行蒸發，設備比較簡單，操作方便。但濃縮過程耗時長，難以實現自動控制；另外由于常壓蒸發溫度高，能耗較大。特別是在濃縮后期，溶液濃度升高，沸點進一步上升，溶液中的許多成分容易在高溫條件下焦化、分解、氧化，造成有效成分的破壞，導致產品質量的下降。

減壓濃縮又稱真空濃縮。液體物質的沸點因壓力而變化，壓力增大，沸點升高，壓力小，沸點降低。因此，減壓濃縮可以加快溶劑的蒸發，相應縮短濃縮時間。但是減壓濃縮存在液膜形成不均勻、物料易焦化或結垢的缺點。而且減壓濃縮的設備結構復雜、體積較大、清洗比較困難，給操作和管理帶來較高要求；另外，物料受熱時間也較長，在一定程度上對產品質量有一定影響。

部分企業采用新型的膜分離技術處理中藥提取液。但是由于中藥成分復雜，容易使膜材料產生污染；尤其是在低速、高溶質濃度情況下，在膜表面達到或超過溶質的飽和濃度時，便有凝膠層的形成，導致膜的通量下降、過濾效果惡化、濾膜壽命縮短、濾膜清洗難度大、嚴重影響了分離提純的工作效率和經濟效益。

因此，有必要開發出一種效率更高、能耗更少、對有效成分影響更少的癇愈膠囊的新制備方法。

發明內容

針對現有技術中存在的問題，本發明提供一種新的癇愈膠囊的制備方法。該方法采用超聲波技術強化膜分離過程，顯著提高膜濃縮效果，有效降低能耗、提高生產效率、延長膜壽命。而且本發明所述癇愈膠囊的制備方法，具有操作簡單、不會產生二次污染及大量廢水的特點。

為了實現上述發明目的，本發明采用以下技術方案：

一種用于治療癲癇抽搐、小兒驚風、面肌痙攣的藥物組合物癇愈的制備方法，其原料藥包括下列重量份的藥材：

天麻90～120重量份、鉤藤90～120重量份、僵蠶90～120重量份、黃芪120～150重量份、黨參120～150重量份、丹參120～150重量份、柴胡60～90重量份、酸棗仁90～120重量份、遠志60～90重量份、石菖蒲60～90重量份、膽南星60～90重量份、當歸120～150重量份、郁金60～90重量份、制白附子30～40重量份；

優選的，所述原料藥包括下列組分的藥材：

天麻105重量份、鉤藤105重量份、僵蠶105重量份、黃芪140重量份、黨參140重量份、丹參140重量份、柴胡70重量份、酸棗仁105重量份、遠志70重量份、石菖蒲70重量份、膽南星70重量份、當歸140重量份、郁金70重量份、制白附子35重量份；

所述制備方法包括如下步驟：

(1)將所述重量份的僵蠶進行粉碎，過60目篩，得僵蠶細粉，備用；(2)將除僵蠶外的其它藥材放入提取容器，加水煎煮；

(3)步驟2得到的藥液過濾，濾液備用；

(4)將步驟3得到的所述的濾液在壓力為1.0～2.6Mpa，溫度為20～45℃，流量10～20L/min的條件下通過孔徑為0.3nm～1nm的反滲透膜組件濃縮，同時在反滲透膜的藥液儲槽內放置超聲波探頭，頻率15～30KHz，功率300～1000W，超聲處理所述的濾液，至藥液相對密度為1.10～1.15；

(5)將步驟4得到的藥液干燥，優選在進風溫度160～180℃、出風溫度60～80℃、莫諾泵變頻器頻率10～15Hz、霧化器頻率50Hz的條件下噴霧干燥；粉碎過80目篩，得提取物細粉，備用；

(6)步驟5得到的所述提取物細粉中加入步驟1得到的所述僵蠶細粉和藥學上可以接受的輔料，制備成臨床上可以接受的制劑。

本發明所述原料藥，優選由下列重量份的藥材組成：