[發明專利]一種孟魯斯特鈉脈沖釋放制劑

有效

• 申請號: 201310482963.5
• 申請日: 2013-10-15
• 公開（公告）號: CN103520129B
• 公開（公告）日: 2020-07-31
• 發明（設計）人: 王紅喜
• 申請（專利權）人: 天垚醫藥科技發展（上海）有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K9/52;A61K9/16;A61K31/47;A61P11/06
• 代理公司: 北京格旭知識產權代理事務所(普通合伙) 11443
• 代理人: 雒純丹

1.一種孟魯斯特鈉脈沖制劑，其特征在于其為由緩釋內核和速釋外層組成的小丸，

所述孟魯斯特鈉脈沖制劑制備方法包括：

取孟魯司特鈉33g的情況下，加入乳糖220g，置濕法制粒機中，混合180秒，再加入微晶纖維素550g，混合180秒；取587g乙基纖維素水分散體ECD30，加入癸二酸二丁酯44g，攪拌120分鐘后在攪拌狀態下加入至濕法制粒機中，制軟材；

再將軟材用0.6mm的篩網進行擠出，再滾圓，將濕小丸轉移至流化床干燥，設定進風溫度60℃，干燥至LOD3.0％，出料，篩分，去除粘連和過細的顆粒；

取干燥后的成品小丸930g，轉移至流化床中；取Opadry Clear 70g，加水配制成15％的包衣液，噴入流化床，保持物料溫度在38℃～45℃；包衣完畢，繼續干燥至LOD3.0％；

取孟魯司特鈉20g和HPC EF 20g，加入水360g，攪拌充分使溶解；將上述小丸置流化床中，噴入上述孟魯司特鈉和HPC EF混懸液，保持物料溫度在35℃～45℃；噴入完畢，再取Opadry White 60g，加水配制成15％的包衣液，噴入流化床，保持物料溫度在38℃～45℃；包衣完畢，繼續干燥至LOD3.0％，制得所述孟魯斯特鈉脈沖制劑。

2.一種孟魯斯特鈉脈沖制劑，其特征在于其為由緩釋內核和速釋外層組成的小丸，

所述孟魯斯特鈉脈沖制劑制備方法包括：

取孟魯司特鈉原料30g的情況下，加入30g HPMC E5，加入水540g，攪拌均勻后噴入含空白丸芯800g的流化床中，保持物料溫度在38℃～45℃，噴入完畢后，繼續干燥至LOD3.0％；取SR30D 170g，NE30D 267g，GMS 6g，Tween80 3g，加入水，配成固含量為15％的包衣液，繼續噴入流化床，物料溫度控制在25℃～28℃，噴入完畢，加入1％小丸量的硬脂酸鈣，繼續干燥，使物料溫度達38℃～42℃，維持30分鐘；

取孟魯司特鈉20g和HPC EF 20g，加入水360g，攪拌充分使溶解；將上述小丸置流化床中，噴入上述孟魯司特鈉和HPC EF混懸液，保持物料溫度在35℃～45℃；噴入完畢，再取Opadry White 60g，加水配制成15％的包衣液，噴入流化床，保持物料溫度在38℃～45℃；包衣完畢，繼續干燥至L OD3.0％，制得所述孟魯斯特鈉脈沖制劑。