[發(fā)明專利]一種全程監(jiān)控丹參片質(zhì)量的方法

無效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310482087.6
• 申請(qǐng)日: 2013-10-16
• 公開（公告）號(hào): CN103487530A
• 公開（公告）日: 2014-01-01
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 何廣政;程愛國(guó)
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 洛陽順勢(shì)藥業(yè)有限公司
• 主分類號(hào): G01N30/02
• 分類號(hào): G01N30/02
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種全程監(jiān)控丹參片質(zhì)量的方法，所述丹參片由中草藥丹參組成，其質(zhì)量監(jiān)控方法包括構(gòu)建指紋圖譜、測(cè)定指紋圖譜以及圖譜比較，其特征在于：所述構(gòu)建指紋圖譜包括供試液制備以及確定色譜條件，

所述供試液制備包括丹參藥材供試液制備、中間體浸膏供試液以及丹參片成品供試液，所述丹參藥材供試液制備方法為精確稱取丹參藥材粉末0.5g，置于50mL容量瓶中，加水并超聲處理20分鐘，冷卻，加水至刻度，搖勻，過濾，精密量取濾液1mL，置于25mL容量瓶中，加水至刻度，搖勻，過濾，取濾液即得丹參藥材供試液；所述中間體浸膏供試液制備為精確稱取中間體浸膏0.1g，其它操作與制備丹參藥材供試液相同；所述丹參片成品供試液制備為：取10片所述丹參片，除去所述丹參片的包衣，研磨，精密稱取0.2g，其它操作與制備丹參藥材供試液相同；

所述測(cè)定指紋圖譜為：分別吸取上述三種供試液20μL注入高效液相色譜儀測(cè)定，記錄色譜圖；分別找出這三種供試液的若干個(gè)共有特征峰，建立各自的標(biāo)準(zhǔn)色譜指紋圖譜，確定每個(gè)共有特征峰的保留時(shí)間，再計(jì)算所述三種供試液的指紋圖譜與其標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜間的整體相似度；

所述圖譜比較是將丹參藥材、中間體浸膏以及丹參片成品的指紋圖譜與標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜比較、篩選。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的全程監(jiān)控丹參片質(zhì)量的方法，其特征在于：所述圖譜比較為：所述丹參藥材的指紋圖譜與標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜比較，篩選相似度大于0.960的丹參藥材應(yīng)用于產(chǎn)品生產(chǎn)；所述中間體浸膏的指紋圖譜與其標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜比較，篩選相似度大于0.960的中間體浸膏進(jìn)入下一道生產(chǎn)工序；所述丹參片成品的指紋圖譜與其標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜比較，篩選相似度大于0.910的成品作為合格品出廠。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的全程監(jiān)控丹參片質(zhì)量的方法，其特征在于：所述色譜條件是采用高效液相色譜儀、檢測(cè)器，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-乙腈-甲酸-水為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為285nm。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的全程監(jiān)控丹參片質(zhì)量的方法，其特征在于：所述若干個(gè)共有特征峰為4-7個(gè)共有特征峰。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的全程監(jiān)控丹參片質(zhì)量的方法，其特征在于：所述超聲處理的功率為250W，頻率為33kHz。

6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的全程監(jiān)控丹參片質(zhì)量的方法，其特征在于：所述流動(dòng)相甲醇、乙腈、甲酸及水的比例為30∶10∶1∶59。

7.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的全程監(jiān)控丹參片質(zhì)量的方法，其特征在于：所述中間體浸膏是丹參藥材經(jīng)煎煮濃縮制得。