[發明專利]注射用門冬氨酸鉀鎂組合物凍干粉針

有效

• 申請號: 201310481730.3
• 申請日: 2013-10-15
• 公開（公告）號: CN103536623A
• 公開（公告）日: 2014-01-29
• 發明（設計）人: 汪六一;汪金燦;林立
• 申請（專利權）人: 海南衛康制藥（潛山）有限公司
• 主分類號: A61K33/08
• 分類號: A61K33/08;A61K47/36;A61K9/19;A61P1/16;A61P31/12;A61P35/00;A61K31/198;A61K33/00
• 代理公司: 安徽信拓律師事務所 34117
• 代理人: 鞠翔

1.一種注射用門冬氨酸鉀鎂組合物凍干粉針，其特征在于，包含以下重量份的原料成分：

2.一種權利要求1所述注射用門冬氨酸鉀鎂組合物凍干粉針的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

（一）殼聚糖納米粒的制備：

1）將殼聚糖粉末粉碎后經過100目篩網過篩；

2）稱取上述過100目篩網的殼聚糖粉末100g，室溫下加入0.1mol/L乙酸溶液40L，磁力攪拌，使殼聚糖完全溶解,得殼聚糖乙酸溶液；

3）用1%NaOH調節pH=5.0；

4）攪拌下加入1%三聚磷酸鈉1667g至殼聚糖乙酸溶液中，使殼聚糖/三聚磷酸鈉質量比為6:1，通過陰陽離子的靜電作用交聯成納米粒；

5）將上述膠體溶液4℃高速離心30min，收集下層沉淀，用純水洗滌3次后，冷卻并置減壓干燥箱中干燥得到殼聚糖納米粒，水分低于2%，粒徑≤100nm，zeta電位約為15mv；

（二）注射用門冬氨酸鉀鎂組合物凍干粉針的制備：

1）依照上述處方比例稱取門冬氨酸鉀鎂850～1700份，殼聚糖納米粒500～1000份，緩慢加入一定量的50℃～90℃注射用水，優選60℃～80℃條件下攪拌至溶解。

2）用KOH調節pH至8.0，向所得溶液加入注射用水至全量，然后加入溶液量0.05%～0.15%的活性炭攪拌30min，濾除活性炭，藥液再經0.45μm和0.22μm微孔濾膜過濾，檢測中間體含量，按生產規格計算裝量。

3）根據檢測要求灌裝，半壓塞后送入冷凍干燥機中，降溫至-40℃±2℃，保溫2h～4h，然后抽真空至冷凍干燥箱壓強低于10Pa，然后以4℃/h的速率升溫至-25℃±2℃升華干燥，保溫10h，升溫至30℃～35℃，保溫2h，冷凍干燥結束，出箱。