[發(fā)明專利]一種蘭索拉唑腸溶膠囊及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201310480206.4 | 申請日： | 2013-10-15 |
| 公開（公告）號： | CN104546790A | 公開（公告）日： | 2015-04-29 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 楊磊 | 申請（專利權(quán)）人： | 悅康藥業(yè)集團有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/48 | 分類號： | A61K9/48;A61K31/4439;A61K47/38;A61P1/04 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 100176 北京*** | 國省代碼： | 北京;11 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 蘭索拉唑腸 溶膠 及其 制備 方法 | ||
1.一種蘭索拉唑腸溶膠囊，其特征在于：該膠囊包括以下重量的成分：蘭索拉唑1000-1500g、無水碳酸鈉30-50g、聚山梨酯80：60-100g、羥丙甲纖維素60RT5：750-1115g、滑石粉1110-1850g、檸檬酸三乙酯166-250g、聚丙烯酸樹脂乳膠液L30D-55：4650-750g，制成100粒。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的蘭索拉唑腸溶膠囊，其特征在于：該膠囊還包括空白丸心。
3.一種蘭索拉唑腸溶膠囊的制備方法，其特征在于，所述該方法包括以下步驟：
(1)將羥丙甲纖維素鈉60RT5浸泡在適量純凈水中，并溶解制成10％的羥丙甲纖維素溶液備用；
(2)稱取聚山梨酯80和無水碳酸鈉分別溶解在純凈水中，將聚山梨酯80溶液與碳酸鈉溶液攪拌下混合。稱取10％的羥丙甲纖維素溶液，將聚山梨酯80、碳酸鈉混合溶液攪拌下加入到10％的羥丙基甲基纖維素溶液中，稱取蘭索拉唑，將上述溶液加入少量純凈水，邊攪拌邊加入蘭索拉唑，制成蘭索拉唑混懸液，以噴霧方式將此混懸液均勻包衣至空白丸心上，烘干，取24-30目的微丸，備用；
(3)稱取滑石粉，并攪拌加入到10％的羥丙甲纖維素溶液中，加入純凈水、攪拌，作為隔離衣層包衣液，備用；稱取聚丙烯酸樹脂乳膠液L30D-55、滑石粉、檸檬酸三乙酯，在快速攪拌的條件下，將滑石粉加入到聚丙烯酸樹脂乳膠液L30D-55中，攪拌10min后，待滑石粉分布均勻后，改為慢速攪拌，然后加入到檸檬酸三乙酯中，最后加入純凈水，繼續(xù)攪拌10分鐘，作為腸溶衣層包衣液，備用；
(4)包隔離衣層；
(5)包腸溶衣層。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的蘭索拉唑腸溶膠囊的制備方法，其特征在于：步驟(4)中，包隔離衣層包括以下步驟：將微丸放入底噴鍋中，密封并開啟加熱，當(dāng)物料溫度達到40℃時，開啟壓縮空氣、噴霧、通氣、蠕動泵，根據(jù)物料情況調(diào)整風(fēng)機頻率25-27Hz；蠕動泵轉(zhuǎn)速5-20rpm，使物料溫度維持在35-40℃之間，直至隔離衣層包衣液全部噴完后出料。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的蘭索拉唑腸溶膠囊的制備方法，其特征在于：步驟(5)中，包腸溶衣層包括以下步驟：將微丸放入底噴鍋中，密封并開啟加熱，當(dāng)物料溫度達到30℃時，開啟壓縮空氣、噴霧、通氣、蠕動泵，根據(jù)物料情況調(diào)整風(fēng)機頻率26-30Hz；蠕動泵轉(zhuǎn)速5-20rpm，使物料溫度保持30℃，直至腸溶衣層包衣液全部噴完后出料。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的蘭索拉唑腸溶膠囊的制備方法，其特征在于，該制備方法還包括以下步驟：(6)取樣；(7)灌裝；(8)包裝；(9)成品檢驗；(10)入庫。
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