[發明專利]蛇黃陰道膨脹栓及其制備方法和檢測方法

有效

• 申請號: 201310473233.9
• 申請日: 2013-10-11
• 公開（公告）號: CN103494896A
• 公開（公告）日: 2014-01-08
• 發明（設計）人: 邱學良;邱明世
• 申請（專利權）人: 哈爾濱歐替藥業有限公司;邱明世
• 主分類號: A61K36/708
• 分類號: A61K36/708;A61K9/02;A61P15/02;G01N33/15;G01N5/04
• 代理公司: 北京愛普納杰專利代理事務所(特殊普通合伙) 11419
• 代理人: 王玉松

技術領域

本發明屬于陰道栓劑領域，特別涉及一種蛇黃陰道膨脹栓及其制備方法和檢測方法。

背景技術

蛇黃栓，主要由苦參1800g、蛇床子2000g、大黃600g、人參500g和適量的半合成脂肪酸甘油酯制成；蛇黃栓療效得到了多年臨床證實，廣泛用于婦女陰道炎引起的分泌物增多、有異味及外陰瘙癢等婦科疾病常見的癥狀；但所述蛇黃栓中一直存在一些技術問題，比如中國專利CN1530125提供了一種由中藥組合物與半合成脂肪酸甘油酯等基質制成的栓劑，所述栓劑中各成分的溶解度存在差異，導致藥物的生物利用度降低；為了改善中藥組合物的生物利用度及溶出度，多數是采用添加吸收促進劑等附加劑，但是附加劑的加入會影響基質的性質，從而導致栓劑的應用受限；現有技術中還沒有公開通過改變蛇黃栓的中藥組合物自身的性質來改善栓劑的溶出度和生物利用度的技術方案；此外，蛇黃栓仍然有如下問題需要解決：1、傳統的蛇黃栓中的棉條無膨脹作用，或者是膨脹無序，大大降低了臨床的應用；2、質量控制方法不可靠，導致實際生產過程中，批間的含量、穩定性、融變時限變化很大；3、多個復方成分簡單混合，不能分別發揮各自療效。

發明內容

為了解決上述技術問題，提高蛇黃栓中藥組合物的溶出度，充分發揮療效，本發明研究了一種蛇黃陰道膨脹栓及其制備方法；同時還提供了一種能夠控制上述蛇黃陰道膨脹栓產品質量的科學檢測方法。

本發明具體技術方案如下：

本發明提供一種蛇黃陰道膨脹栓，所述膨脹栓包括重量份為5-40份的中藥組合物、重量份為50-220份的基質和重量份為50-400份的可膨脹的膨脹載體，所述中藥組合物與基質形成的含藥基質涂敷在膨脹載體表面，所述膨脹載體在飽和吸水后的膨脹值大于1.1，所述中藥組合物主要由下列重量份的原料藥經提取制備而成：

苦參????100-300

蛇床子??120-350

大黃????30-150

人參????20-100

所述基質包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、類脂類基質、水溶性基質、凝膠基質、甘油酯、分餾油、蠟制品、硬脂酸酯或膠體化合物中的一種或多種；

所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕櫚油酯或半合成山蒼子酯中的一種或多種；

所述天然脂肪酸酯包括烏桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一種或多種；

所述類脂類基質包括羊毛脂或羊毛醇；

所述水溶性基質包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明膠、吐溫60、吐溫65、聚氧乙烯縮合物Idropostal、聚氧乙烯單硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一種或多種；

所述凝膠基質包括羧甲基纖維素鈉、羥丙甲纖維素、卡波姆、海藻酸或海藻酸鈉中的一種或多種；