[發明專利]宮頸炎康陰道膨脹栓及其制備方法和檢測方法

有效

• 申請號: 201310472998.0
• 申請日: 2013-10-11
• 公開（公告）號: CN103494908A
• 公開（公告）日: 2014-01-08
• 發明（設計）人: 邱學良;邱明世
• 申請（專利權）人: 哈爾濱歐替藥業有限公司;邱明世
• 主分類號: A61K36/736
• 分類號: A61K36/736;A61K36/748;A61K47/36;A61K9/02;A61K9/48;A61P15/00;G01N33/15;G01N5/04;A61K31/045
• 代理公司: 北京愛普納杰專利代理事務所(特殊普通合伙) 11419
• 代理人: 王玉松

技術領域

本發明屬于陰道栓劑領域，特別涉及一種宮頸炎康陰道膨脹栓及其制備方法和檢測方法。

背景技術

宮頸炎康，是由中草藥制成的復方制劑，所述中藥成分包括苦參、枯礬、苦杏仁（燀）和冰片，現有技術中有宮頸炎康泡騰片和栓劑，例如CN1579506公開了由苦參、枯礬、苦杏仁和冰片為活性成分與檸檬酸和碳酸氫鈉組成的泡騰片，由于泡騰片存在著崩解過程，藥物起效慢，所以其應用受到限制；《新藥轉正標準》第63冊公開了一種以苦參、枯礬、苦杏仁和冰片為活性成分的宮頸炎康栓，所述栓劑克服了口服制劑的首過效應，不存在崩解過程，因此應用較廣泛；CN1679755公開了一種治療婦女慢性宮頸炎的中藥栓劑，所述栓劑由重量份為1.3-2.0份的苦參、0.15-0.3份的枯礬、0.1-0.18份的苦杏仁、0.005份的冰片與混合脂肪酸甘油酯和羊毛脂制成；宮頸炎康栓劑是一種經典中成藥，在治療由宮頸糜爛引起的白帶增多、有異味、淡黃色或膿性帶血、腰骶疼痛、性交痛、經痛、子宮有下墜感、有尿頻、尿急等癥狀方面療效顯著；但由于活性成分的水溶性差，影響栓劑的生物利用度；栓劑中的基質熔點低，高溫易熔化，影響栓劑的穩定性；此外，傳統的宮頸炎康栓中的棉條無膨脹作用，大大降低了臨床的應用；并且所公開的質量控制方法不可靠，導致實際生產過程中，批間的含量、穩定性、融變時限變化很大等技術問題。

發明內容

為了解決上述技術問題，提高宮頸炎康栓劑的生物利用度，充分發揮療效，本發明研究了一種宮頸炎康陰道膨脹栓及其制備方法；同時還提供了一種能夠控制上述宮頸炎康陰道膨脹栓產品質量的科學檢測方法。

本發明具體技術方案如下：

本發明提供一種宮頸炎康陰道膨脹栓，所述膨脹栓包括重量份為8-40份的中藥組合物、重量份為84-210份的基質和重量份為50-400份的可膨脹的膨脹載體，所述中藥組合物與基質形成的含藥基質涂敷在膨脹載體表面，所述膨脹載體在飽和吸水后的膨脹值大于1.1，所述中藥組合物主要由下列重量份的原料藥經提取制備而成：

苦參100-300??枯礬5-20??苦杏仁13-75冰片0.1-2

所述基質包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、類脂類基質、水溶性基質、氫化油、甘油酯、分餾油、蠟制品、硬脂酸酯或膠體化合物中的一種或多種；

所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕櫚油酯或半合成山蒼子酯中的一種或多種；

所述天然脂肪酸酯包括烏桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一種或多種；

所述類脂類基質包括羊毛脂或羊毛醇；

所述水溶性基質包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明膠、吐溫60、吐溫65、聚氧乙烯縮合物Idropostal、聚氧乙烯單硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一種或多種；

所述氫化油包括氫化植物油、氫化花生油、氫化蓖麻油或氫化棉籽油中的一種或多種；