[發(fā)明專利]婦寧陰道膨脹栓及其制備方法和檢測(cè)方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310472974.5
• 申請(qǐng)日: 2013-10-11
• 公開（公告）號(hào): CN103520339A
• 公開（公告）日: 2014-01-22
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 邱學(xué)良;邱明世
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 哈爾濱歐替藥業(yè)有限公司;邱明世
• 主分類號(hào): A61K36/756
• 分類號(hào): A61K36/756;A61K36/9066;A61K47/36;A61K47/12;A61K9/02;A61P15/02;A61P31/02;A61P33/02;G01N33/15;G01N5/04;A61K33/24;A61K35/56;A61K31/045
• 代理公司: 北京愛普納杰專利代理事務(wù)所(特殊普通合伙) 11419
• 代理人: 王玉松

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于陰道栓劑領(lǐng)域，特別涉及一種婦寧陰道膨脹栓及其制備方法和檢測(cè)方法。

背景技術(shù)

婦寧栓，收載于《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑》第二十冊(cè)中，由苦參1370g、黃柏820g、黃芪682g、莪術(shù)410g、蛤殼182g、紅丹27.3g、兒茶27.3g、乳香13.6g、沒(méi)藥13.6g、豬膽粉36.4g、冰片5.5g和半合成脂肪酸甘油酯1000-1300g制備而成；婦寧栓療效得到了多年臨床證實(shí)，具有清熱解毒、燥濕殺蟲，去腐生肌，化瘀止痛的功效用于細(xì)菌、病毒、霉菌、滴蟲等引起的陰道炎、陰道潰瘍、宮頸炎、宮頸糜爛、陰癢、陰蝕、黃白帶下、味臭、小腹痛、腰骶痛等。

現(xiàn)有技術(shù)中對(duì)婦寧栓劑的研究較少，婦寧栓劑在治療陰道炎方面的療效顯著，應(yīng)用廣泛；現(xiàn)有的婦寧栓劑仍存在一定的技術(shù)問(wèn)題，例如婦寧栓中莪術(shù)經(jīng)提取后，得到的莪術(shù)油易揮發(fā)，制成栓劑后，有效成分降低，影響栓劑的療效；此外其他中藥原料藥的溶解差，進(jìn)一步影響栓劑的生物利用度；普通的婦寧栓還存在著穩(wěn)定性差的技術(shù)問(wèn)題；為了滿足臨床用藥需要，目前需要解決普通婦寧栓穩(wěn)定性差、生物利用度等技術(shù)問(wèn)題；此外，傳統(tǒng)的婦寧栓中的棉條無(wú)膨脹作用，或者是膨脹無(wú)序，大大降低了臨床的應(yīng)用；不易清潔，容易污染衣物；質(zhì)量控制方法不可靠，導(dǎo)致實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，批間的含量、穩(wěn)定性、融變時(shí)限變化很大等技術(shù)問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容

為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，提高婦寧栓劑的穩(wěn)定性，并充分發(fā)揮療效，本發(fā)明研究了一種婦寧陰道膨脹栓及其制備方法；同時(shí)還提供了一種能夠控制上述婦寧陰道膨脹栓產(chǎn)品質(zhì)量的科學(xué)檢測(cè)方法。

本發(fā)明具體技術(shù)方案如下：

本發(fā)明提供一種婦寧陰道膨脹栓，所述膨脹栓包括重量份為1-5份的莪術(shù)提取物、重量份為7-40份的中藥組合物、重量份為77-210份的基質(zhì)和重量份為50-400份的可膨脹的膨脹載體，所述莪術(shù)提取物和中藥組合物與基質(zhì)形成的含藥基質(zhì)涂敷在膨脹載體表面，所述膨脹載體在飽和吸水后的膨脹值大于1.1，所述莪術(shù)提取物由重量份為20-70份的莪術(shù)經(jīng)提取制備而成，所述中藥組合物主要由下列重量份的原料藥經(jīng)加工制備而成：

所述基質(zhì)包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、類脂類基質(zhì)、水溶性基質(zhì)、凝膠基質(zhì)、氫化油、甘油酯、分餾油、硬脂酸酯或膠體化合物中的一種或多種；

所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕櫚油酯或半合成山蒼子酯中的一種或多種；

所述天然脂肪酸酯包括烏桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一種或多種；

所述類脂類基質(zhì)包括羊毛脂或羊毛醇；

所述水溶性基質(zhì)包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明膠、吐溫60、吐溫65、聚氧乙烯縮合物Idropostal、聚氧乙烯單硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一種或多種；

所述凝膠基質(zhì)包括羧甲基纖維素鈉、羥丙甲纖維素、卡波姆、海藻酸或海藻酸鈉中的一種或多種；

所述氫化油包括氫化植物油、氫化花生油、氫化蓖麻油或氫化棉籽油中的一種或多種；