[發明專利]婦寧陰道膨脹栓及其制備方法和檢測方法

有效

• 申請號: 201310472974.5
• 申請日: 2013-10-11
• 公開（公告）號: CN103520339A
• 公開（公告）日: 2014-01-22
• 發明（設計）人: 邱學良;邱明世
• 申請（專利權）人: 哈爾濱歐替藥業有限公司;邱明世
• 主分類號: A61K36/756
• 分類號: A61K36/756;A61K36/9066;A61K47/36;A61K47/12;A61K9/02;A61P15/02;A61P31/02;A61P33/02;G01N33/15;G01N5/04;A61K33/24;A61K35/56;A61K31/045
• 代理公司: 北京愛普納杰專利代理事務所(特殊普通合伙) 11419
• 代理人: 王玉松

1.一種婦寧陰道膨脹栓，其特征在于，所述膨脹栓包括重量份為1-5份的莪術提取物、重量份為7-35份的中藥組合物、重量份為77-210份的基質和重量份為50-400份的可膨脹的膨脹載體，所述莪術提取物和中藥組合物與基質形成的含藥基質涂敷在膨脹載體表面，所述膨脹載體在飽和吸水后的膨脹值大于1.1，所述莪術提取物由重量份為20-70份的莪術經提取制備而成，所述中藥組合物主要由下列重量份的原料藥經加工制備而成：

所述基質包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、類脂類基質、水溶性基質、凝膠基質、氫化油、甘油酯、分餾油或膠體化合物中的一種或多種；

所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、半合成棕櫚油酯或半合成山蒼子酯中的一種或多種；

所述天然脂肪酸酯包括烏桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一種或多種；

所述類脂類基質包括羊毛脂或羊毛醇；

所述水溶性基質包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明膠、吐溫60、吐溫65、聚氧乙烯單硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一種或多種；

所述凝膠基質包括卡波姆、海藻酸或海藻酸鈉中的一種或多種；

所述氫化油包括氫化植物油、氫化花生油、氫化蓖麻油或氫化棉籽油中的一種或多種；

所述甘油酯包括甘油三棕櫚酸酯、甘油三硬脂酸酯、甘油山萮酸酯或月桂酸甘油三酯中的一種或多種；

所述分餾油包括分餾棕櫚油或分餾椰子油；

所述膠體化合物包括阿拉伯膠、明膠或果膠中的一種或多種；

優選地，所述基質為膠體化合物和甘油酯的混合物；

優選地，所述膠體化合物和甘油酯的重量份數比為4-8:1。

2.如權利要求1所述的婦寧陰道膨脹栓，其特征在于，制備所述莪術提取物的莪術的重量份數為30-50，制備所述中藥組合物所用原料藥的重量份數為：

苦參??100-200??黃柏??50-150??黃芪??25-100

紅丹??1-3??????兒茶??2-10????乳香??1-5

沒藥??1-3??????冰片??0.5-1。

3.如權利要求1所述的婦寧陰道膨脹栓，其特征在于，所述凝膠基質是重量份為112份的阿拉伯膠，所述甘油酯是重量份為18份的月桂酸甘油三酯，所述莪術提取物的重量份為2份，所述中藥組合物的重量份為28份，所述膨脹載體的重量份為200份，制備所述莪術提取物的莪術的重量份數為41，制備所述中藥組合物所用原料藥的重量份數為：

4.如權利要求1-3任一所述的婦寧陰道膨脹栓，其特征在于，所述含藥基質還包括重量份為0.5-2份的微晶纖維素、5-25份的甲殼糖、1-3份的乳化蠟和2-5份的液體石蠟；所述甲殼糖與莪術提取物、乳化蠟形成莪術微球，所述甲殼糖、液體石蠟與中藥組合物和微晶纖維素的混合物形成中藥組合物微球，所述莪術微球和中藥組合物微球的粒徑范圍為10-25μm，莪術微球中甲殼糖的重量份數與中藥組合物微球中甲殼糖的重量份數比為1-1.2:8-12。

5.如權利要求4所述的婦寧陰道膨脹栓，其特征在于，所述含藥基質還包括重量份為0.5-3份的硬化劑，所述硬化劑包括硬脂酸鈉、棕櫚酸鈉或月桂酸鈉中的一種或多種。

6.如權利要求1-3任一所述的婦寧陰道膨脹栓，其特征在于，所述膨脹載體在飽和吸水后的膨脹值大于1.5，所述膨脹值為徑向的膨脹值；所述膨脹載體為棉條；所述含藥基質呈半包圍式涂敷在所述膨脹載體的前端1/5-4/5處，所述膨脹載體的后端連有拉線；所述膨脹載體吸水后，每粒的最大吸水量不小于1.5毫升。