[發明專利]治糜康陰道膨脹栓及其制備方法和檢測方法

有效

• 申請號: 201310472948.2
• 申請日: 2013-10-11
• 公開（公告）號: CN103520338A
• 公開（公告）日: 2014-01-22
• 發明（設計）人: 邱學良;邱明世
• 申請（專利權）人: 哈爾濱歐替藥業有限公司;邱明世
• 主分類號: A61K36/756
• 分類號: A61K36/756;A61K36/815;A61K47/36;A61K9/02;A61P15/02;A61P15/00;A61P31/02;A61P33/02;G01N33/15;G01N5/04;A61K33/06;A61K31/045
• 代理公司: 北京愛普納杰專利代理事務所(特殊普通合伙) 11419
• 代理人: 王玉松

技術領域

本發明屬于陰道栓劑領域，特別涉及一種治糜康陰道膨脹栓及其制備方法和檢測方法。

背景技術

治糜康栓，2010前稱為治糜靈栓，治糜靈栓收載于《衛生部藥品標準中藥成方制劑》第十一冊和第十八冊中，由黃柏25g、苦參25g、兒茶25g、枯礬20g、冰片5g和適量的聚氧乙烯單硬脂酸酯及甘油制成；2010年末改名為治糜康栓，收載于中國藥典2010年版一部中，由黃柏500g、苦參500g、兒茶500g、枯礬400g、冰片100g和聚氧乙烯單硬脂酸酯2000-2060g及甘油20ml制成。治糜康栓療效得到了多年臨床證實，廣泛用于宮頸糜爛，感染性陰道炎，滴蟲性陰道炎等婦科疾病。治糜康栓劑是一種經典中成藥，但是其栓劑中活性成分的水溶性差，為了解決此技術問題，CN1368325公開了一種納米治糜康栓劑，其采用將五味原料藥分別進行納米化來改善栓劑的生物利用度，進而得到了分散性好，吸收完全的栓劑，但是所述栓劑內由于經過納米化處理的各原料藥的粒徑過細，不利于混合，很容易聚集成塊，導致活性成分具有很強的吸濕性，影響制劑的穩定性；田振坤等（田振坤,馬英麗,王文姌.治糜靈泡騰膠囊栓對苯酚致大鼠宮頸糜爛模型的治療最用[J],中國要學報,2011,39(4):44-45）公開了一種治糜靈泡騰膠囊栓，但是并沒有公開該栓劑的具體處方，指出該栓劑可以克服普通治糜康栓劑的穩定性問題，但是該栓劑內的藥物起效快，有效給藥時間短，存在“峰谷”；此外，現有技術中仍然存在傳統的治糜康栓中的棉條無膨脹作用，或者是膨脹無序，大大降低了臨床的應用；不易清潔，容易污染衣物；質量控制方法不可靠，導致實際生產過程中，批間的含量、穩定性、融變時限變化很大等技術問題。

發明內容

為了解決上述技術問題，增加治糜康栓劑的穩定性，充分發揮療效，本發明研究了一種治糜康陰道膨脹栓及其制備方法；同時還提供了一種能夠控制上述治糜康陰道膨脹栓產品質量的科學檢測方法。

本發明具體技術方案如下：

本發明提供一種治糜康陰道膨脹栓，所述膨脹栓包括重量份為30-90份的中藥組合物、重量份為72-210份的基質和重量份為50-400份的可膨脹的膨脹載體，所述中藥組合物與基質形成的含藥基質涂敷在膨脹載體表面，所述膨脹載體在飽和吸水后的膨脹值大于1.1，所述中藥組合物主要由下列重量份的原料藥經加工制備而成：

黃柏35-60????苦參35-60????兒茶35-60

枯礬20-50????冰片5-20

所述基質包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、類脂類基質、水溶性基質、凝膠基質、氫化油、甘油酯、分餾油、蠟制品或硬脂酸酯中的一種或多種；

所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕櫚油酯或半合成山蒼子酯中的一種或多種；

所述天然脂肪酸酯包括烏桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一種或多種；

所述類脂類基質包括羊毛脂或羊毛醇；

所述水溶性基質包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明膠、吐溫60、吐溫65、聚氧乙烯縮合物Idropostal、聚氧乙烯單硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一種或多種；

所述凝膠基質包括羧甲基纖維素鈉、羥丙甲纖維素、卡波姆、海藻酸或海藻酸鈉中的一種或多種；

所述氫化油包括氫化植物油、氫化花生油、氫化蓖麻油或氫化棉籽油中的一種或多種；