[發明專利]一種用于陰道膨脹栓的檢測方法

有效

• 申請號: 201310472947.8
• 申請日: 2013-10-11
• 公開（公告）號: CN103528474A
• 公開（公告）日: 2014-01-22
• 發明（設計）人: 邱學良;邱明世
• 申請（專利權）人: 哈爾濱歐替藥業有限公司;邱明世
• 主分類號: G01B5/08
• 分類號: G01B5/08;G01G17/00;A61K9/02;A61K31/4174;A61K31/4164;A61K47/38
• 代理公司: 北京愛普納杰專利代理事務所(特殊普通合伙) 11419
• 代理人: 王玉松

技術領域

本發明涉及一種栓劑的檢測方法，特別涉及一種用于陰道膨脹栓的檢測方法。

背景技術

中華人民共和國藥典2010版二部附錄規定栓劑要進行含量測定、重量差異、融變時限等檢測；現有技術還公開了膨脹值的測定方法：參照中華人民共和國藥典附錄2010版二部附錄融變時限測定法，取3枚膨脹式載體，在室溫放置1小時后，分別測其尾部棉條直徑D1；將3枚膨脹式載體分別放在3個金屬架的下層圓板上，裝入各自的套管內，并用掛勾固定；將上述裝置分別垂直浸入盛有不少于4L的37.0℃±0.5℃水的容器中，其上端位置應在水面下90mm處，容器中裝一轉動器，每隔10分鐘在溶液中翻轉該裝置一次；60分鐘后，從融變時限儀取出時，立即分別測膨脹式載體膨脹后尾部棉條直徑D2，飽和吸水時的徑向膨脹值（S1）的計算公式為：S1=D2/D1，S1為3枚膨脹式載體測定結果的均值。由于膨脹栓中含有膨脹載體，膨脹載體的每個部位吸水膨脹后的膨脹值，都存在偏差，所述現有技術公開的膨脹值的測定方法不準確，重現性差，因此需要更科學的方法來檢測膨脹栓的各項指標。

此外可膨脹的載體具有廣泛的應用，并且在食品、化妝品或醫療器械等領域具有重大的意義；然而，關于膨脹載體在承載含藥基質方面應用的相關報道較少。

本發明的申請人為膨脹載體用于承載含藥基質，并將其制成膨脹栓的領域提供了一個平臺，擴大了膨脹載體的應用范圍，本申請人提交的專利申請CN102961260中公開了一種承載活性組分的膨脹載體；CN103181889公開了一種陰道膨脹栓，所述膨脹栓包括含有CN102961260所述的膨脹載體；并且兩篇專利都公開了膨脹載體內部還設置膨脹載體；以上兩篇專利公開了膨脹載體在栓劑領域中的應用，但并沒有公開膨脹載體的具體組成成分及用量。

現有技術中膨脹載體多由膨脹材料經加工制備而成，所以膨脹材料的性質直接影響著制成后的膨脹載體的特性；現有技術中公開了一些膨脹材料的組成及制備方法，例如CN101564557公開了一種用于一次性宮頸擴張的抗菌自膨脹材料的制備方法，所述膨脹材料包括聚乙烯醇和殼聚糖；CN101153102公開了一種吸水膨脹組合物，所述組合物包括選自天然親水性高分子化合物等的吸水劑、選自含吸水基的羧基等反應單體和表面活性劑。現有技術所公開的膨脹材料吸水膨脹率差力學強度低，并且沒有較好的拉伸強度和彈性，膨脹到一定范圍后，就會出現斷裂和破碎的現象；并且普通的膨脹載體在膨脹過程中無法控制膨脹率，導致膨脹值過大。

發明內容

為了克服現有技術中存在的技術問題，本發明提供一種用于陰道膨脹栓的檢測方法，所述檢測方法更科學，操作方便，重現性高。

本發明具體技術方案如下：

本發明提供一種用于陰道膨脹栓的檢測方法，所述陰道膨脹栓包括含藥基質和用于承載含藥基質的膨脹載體，所述檢測方法包括如下至少一種方法：

1)膨脹值測定方法如下：

a.沿所述陰道膨脹栓端面的徑向選取一點或若干點，測定所述膨脹載體的初始長度H；

b.所述陰道膨脹栓飽和吸水后，測定在a步中所選位置處膨脹載體膨脹后長度h；

c.計算所述膨脹值時，按照I式計算；

p=hH---(I)]]>

其中，p表示軸向的膨脹值、h表示膨脹后長度、H表示初始長度；

或，膨脹值測定方法如下：

d.沿所述陰道膨脹栓的軸向選取一處或若干位置，測定所述膨脹載體的初始直徑R；

e.所述陰道膨脹栓飽和吸水后，測定在d步中所選位置處膨脹載體膨脹后直徑r；

f.計算所述膨脹值時，按II式計算；

P=rR---(II)]]>