[發明專利]婦康陰道膨脹栓及其制備方法和檢測方法

有效

• 申請號: 201310472892.0
• 申請日: 2013-10-11
• 公開（公告）號: CN103520264A
• 公開（公告）日: 2014-01-22
• 發明（設計）人: 邱學良;邱明世
• 申請（專利權）人: 哈爾濱歐替藥業有限公司;邱明世
• 主分類號: A61K36/52
• 分類號: A61K36/52;A61K36/8969;A61K9/02;A61K47/44;A61K47/42;A61K47/36;A61K47/34;A61K47/14;G01G17/00;G01N30/02;G01N33/15;A61P15/00
• 代理公司: 北京愛普納杰專利代理事務所(特殊普通合伙) 11419
• 代理人: 王玉松

技術領域

本發明屬于陰道栓劑領域，特別涉及一種婦康陰道膨脹栓及其制備方法和檢測方法。

背景技術

婦康栓，是一種經典中成藥，收載于《衛生部藥品標準中藥成方制劑》第十七冊中，由核桃餾油（核桃油）300g和甘油明膠適量制備而成；婦康栓，具有清熱解毒、收斂固澀的功效，臨床上用于赤白帶下、小腹墜痛、子宮頸糜爛。

婦康栓的療效得到了多年的臨床證實，但傳統的婦康栓中核桃餾油易揮發，溶解性低，導致栓劑內活性成分的含量低，影響栓劑的生物利用度；并且所述核桃餾油與甘油明膠制成的栓劑對粘膜有刺激性；且制成的栓劑內聚性差，不利于成型，栓劑很容易軟化，導致活性成分的外流，進一步降低栓劑的生物利用度；現有技術為了改善核桃餾油的臭味及溶解性，采用的技術方案包括：CN103238680公開的將核桃餾油制成微囊，CN1362107公開的將核桃油進行納米化，還包括CN102178240將核桃餾油制成微乳；將核桃餾油進行微囊或微乳等處理后，可顯著增加核桃餾油的溶解度，制成口服制劑后可提高制劑的生物利用度，但所述微囊和微乳化的核桃餾油與基質制成栓劑后，仍存在著內聚性差，穩定性差等技術問題；并且傳統的婦康栓中的棉條無膨脹作用，或者是膨脹無序，大大降低了臨床的應用；栓劑容易污染衣物，不易清潔；質量控制方法不可靠，導致實際生產過程中，批間的含量、穩定性、融變時限變化很大。

發明內容

為了解決上述技術問題，提高婦康栓的穩定性，充分發揮婦康栓的療效，本發明提供一種婦康陰道膨脹栓及其制備方法；進一步提供能夠控制上述婦康陰道膨脹栓產品質量的科學檢測方法。

本發明具體技術方案如下：

本發明提供一種婦康陰道膨脹栓，所述膨脹栓包括活性成分、基質和可膨脹的膨脹載體，所述活性成分與基質形成的含藥基質涂敷在膨脹載體表面，所述膨脹載體在飽和吸水后的膨脹值大于1.1；所述活性成分包括重量份為15-40份的核桃餾油，所述基質的重量份為80-270份，所述膨脹載體的重量份為50-400份；

所述基質包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、類脂類基質、水溶性基質、凝膠基質、氫化油、甘油酯、分餾油或膠體化合物中的一種或多種；

所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕櫚油酯或半合成山蒼子酯中的一種或多種；

所述天然脂肪酸酯包括烏桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一種或多種；

所述類脂類基質包括羊毛脂或羊毛醇；

所述水溶性基質包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明膠、吐溫60、吐溫65、聚氧乙烯縮合物Idropostal、聚氧乙烯單硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一種或多種；

所述凝膠基質包括羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、羥丙甲纖維素、殼聚糖、卡波姆、海藻酸或海藻酸鈉中的一種或多種；

所述氫化油包括氫化椰子油、氫化花生油、氫化蓖麻油或氫化棉籽油中的一種或多種；