[發明專利]婦康陰道膨脹栓及其制備方法和檢測方法

有效

• 申請號: 201310472892.0
• 申請日: 2013-10-11
• 公開（公告）號: CN103520264A
• 公開（公告）日: 2014-01-22
• 發明（設計）人: 邱學良;邱明世
• 申請（專利權）人: 哈爾濱歐替藥業有限公司;邱明世
• 主分類號: A61K36/52
• 分類號: A61K36/52;A61K36/8969;A61K9/02;A61K47/44;A61K47/42;A61K47/36;A61K47/34;A61K47/14;G01G17/00;G01N30/02;G01N33/15;A61P15/00
• 代理公司: 北京愛普納杰專利代理事務所(特殊普通合伙) 11419
• 代理人: 王玉松

1.一種婦康陰道膨脹栓，其特征在于，所述膨脹栓包括活性成分、基質和可膨脹的膨脹載體，所述活性成分與基質形成的含藥基質涂敷在膨脹載體表面，所述膨脹載體在飽和吸水后的膨脹值大于1.1；所述活性成分包括重量份為15-40份的核桃餾油，所述基質的重量份為80-270份，所述膨脹載體的重量份為50-400份；

所述基質包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、類脂類基質、水溶性基質或氫化油中的一種或多種；

所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕櫚油酯或半合成山蒼子酯中的一種或多種；

所述天然脂肪酸酯包括烏桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一種或多種；

所述類脂類基質包括羊毛脂或羊毛醇；

所述水溶性基質包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明膠、吐溫60、吐溫65、聚氧乙烯單硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一種或多種；

所述氫化油包括氫化椰子油、氫化花生油、氫化蓖麻油或氫化棉籽油中的一種或多種。

2.如權利要求1所述的婦康陰道膨脹栓，其特征在于，所述基質為天然天然脂肪酸酯和氫化油的混合物；所述天然脂肪酸酯和氫化油的重量份數比為5-9:1。

3.如權利要求1所述的婦康陰道膨脹栓，其特征在于，所述活性成分還包括由重量份為50-200份的益母草和50-200份的玉竹經提取制備而成的中藥提取物。

4.如權利要求3所述的婦康陰道膨脹栓，其特征在于，所述中藥提取物的制備方法包括如下步驟：稱取處方量的益母草和玉竹，加入75%乙醇回流提取兩次，第一次加乙醇量為益母草和玉竹總重量的10倍，回流2h，第二次加乙醇量為益母草和玉竹總重量的5倍，回流1h，合并回流液，過濾，濾液濃縮至清膏，加水，靜置24h，回收沉淀，噴霧干燥成細粉。

5.如權利要求2所述的婦康陰道膨脹栓，其特征在于，所述天然脂肪酸酯是重量份為92份的香果脂，所述氫化油是重量份為15份的氫化椰子油，所述核桃餾油的重量份為30份，所述膨脹載體的重量份為200份。

6.如權利要求1-5任一所述的婦康陰道膨脹栓，其特征在于，所述含藥基質還包括重量份為5-11份的淀粉甘醇酸鈉，所述淀粉甘醇酸鈉與核桃餾油形成固體分散體。

7.如權利要求6所述的婦康陰道膨脹栓，其特征在于，所述含藥基質還包括重量份為0.5-3份的硬脂酸棕櫚酸乙二醇酯和重量份為1-2.8份的糊精。

8.如權利要求1-5任一所述的婦康陰道膨脹栓，其特征在于，所述膨脹載體在飽和吸水后的膨脹值大于1.5，所述膨脹值為徑向的膨脹值；所述膨脹載體為棉條；所述含藥基質呈半包圍式涂敷在所述膨脹載體的前端1/5-4/5處，所述膨脹載體的后端連有拉線；所述膨脹載體吸水后，每粒的最大吸水量不小于1.5毫升。

9.如權利要求7所述的婦康陰道膨脹栓的制備方法，其特征在于，所述方法包括如下步驟：

1）含藥基質的制備：

a.將基質置于水浴中加熱熔融，制得熔融物；

b.將淀粉甘醇酸鈉置于研缽中，研磨下緩慢加入核桃餾油，繼續研磨1h，轉速為300rmp，取出，過120目篩，制得固體分散體；

c.將固體分散體、硬脂酸棕櫚酸乙二醇酯和糊精混合均勻，制得混合物；

d.攪拌下將步驟c所述的混合物加入步驟a的熔融物中，混合均勻，制得含藥基質；

2）膨脹栓的制備：將含藥基質倒入栓模中，插入膨脹載體，冷卻定型，制成栓劑。

10.如權利要求9所述的婦康陰道膨脹栓的制備方法，其特征在于，所述步驟c的混合物中還包括中藥提取物。