[發明專利]全血C-反應蛋白測量方法、裝置及樣本分析儀

有效

• 申請號: 201310464298.7
• 申請日: 2013-09-30
• 公開（公告）號: CN104515857A
• 公開（公告）日: 2015-04-15
• 發明（設計）人: 葉波;鄭文波;葉燚
• 申請（專利權）人: 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N21/82
• 代理公司: 深圳鼎合誠知識產權代理有限公司 44281
• 代理人: 郭燕;彭家恩

技術領域

本申請涉及生化檢驗技術領域，尤其涉及一種全血C-反應蛋白的測量方法、裝置及樣本分析儀。

背景技術

C-反應蛋白（C-Reaction?Protein，CRP）是一種急性時相反應蛋白，當機體受到微生物入侵或組織損傷等炎癥性刺激時，CRP的濃度變化幅度增大，可升高達千倍，隨著病變消退、組織、結構和功能的恢復，CRP濃度則降至正常水平，是可靠和靈敏的炎癥性反應急性期反應指標，因此準確地測量血液中CRP的濃度具有重要價值。

當前業界測量CRP的濃度主要使用日本專利No.11575/1983公開的一種免疫分析方法，該方法利用不溶物上的抗原或抗體與樣本上的相應的抗體或抗原結合成凝集物的特點，再使用波長在600nm～2400nm之間的光波照射凝集物，最后通過分析光的吸收（absorbance）或散射（scattered）程度得到抗原的參數。該方法由于其使用優點已逐步成為免疫分析方法的主流，被稱為膠乳免疫散射比濁法。然而，這種方法使用的測量對象是血清，而通常在臨床檢查時采集到的是包含血細胞和血漿的全血，在采用這種方法進行測量CRP濃度之前還需要將血液和血漿分離，因此這種方法不適合門診患者的快速簡便檢測的需求。

美國專利US6030845提到一種對全血樣本進行CRP濃度測量的方法，其采用溶血劑對全血樣本進行溶血處理，在溶解的全血樣本中加入不能被溶解的抗體以與樣本中的抗原產生凝集反應，利用一定波長的光照射反應溶液，測量凝集反應物吸收光的變化，同時獲取全血樣本的紅細胞壓積（hematocrit，簡寫為HCT），然后通過以下公式對測量物的吸收光進行修正，最后通過修正后的吸收光的變化來確定CRP的濃度。

A’=A×100／(100-HCT%)

A代表吸收光，A’代表修正后的吸收光。

公知在進行全血CRP測量的過程中，為了使測量結果與采用血清測量CRP濃度的結果具備可比性，需要對全血CRP濃度進行修正，剔除細胞體積的對測量結果的影響。該美國專利因而采用了紅細胞壓積進行修正。然而，實驗證明，對于有些全血樣本，采用該美國專利提供的方法進行全血CRP測量的結果明顯偏低。

因此，需要一種在全血CRP測量過程中獲得與采用血清測量CRP濃度的結果更為一致的方法。

發明內容

本申請提供一種全血CRP測量方法、裝置及樣本分析儀，以確定全血樣本中CRP的濃度。

根據本申請的第一方面，本申請提供一種全血C-反應蛋白測量方法，包括：溶血凝集發生步驟，使全血樣本溶血，得到溶血后的全血樣本，將負載有抗C-反應蛋白抗體的乳膠試劑加入溶血后的全血樣本，經凝集反應后得到生成物；初始濃度計算步驟，光照所述生成物，根據所述生成物在不同時間段下的吸光強度的變化，確定出全血C-反應蛋白濃度；濃度修正步驟，計算溶血后的全血樣本中的全血細胞壓積，根據全血細胞壓積對確定出的全血C-反應蛋白濃度進行修正。

根據本申請的第二方面，本申請提供一種全血C-反應蛋白測量裝置，包括：溶血凝集發生模塊，用于使全血樣本溶血，得到溶血后的全血樣本，將負載有抗C-反應蛋白抗體的乳膠試劑加入溶血后的全血樣本，經凝集反應后得到生成物；初始濃度計算模塊，用于光照所述生成物，根據所述生成物在不同時間段下的吸光強度的變化，確定出全血C-反應蛋白濃度；濃度修正模塊，用于計算溶血后的全血樣本中的全血細胞壓積，根據全血細胞壓積對確定出的全血C-反應蛋白濃度進行修正。

根據本申請的第三方面，本申請提供一種樣本分析儀，包括：反應池，用于為被測的已溶血全血樣本和負載有抗C-反應蛋白抗體的乳膠試劑提供凝集反應場所；光度計，用于對凝集反應的生成物進行光照射，根據生成物在不同時間段下的吸光強度的變化，確定出全血C-反應蛋白濃度；細胞計數裝置，用于根據庫爾特原理確定溶血后的全血樣本中全血細胞的數目和體積；處理器，用于根據所述全血細胞的數目和體積計算出全血細胞壓積，根據所述全血細胞壓積對確定出的全血C-反應蛋白濃度進行修正；輸出裝置，用于輸出修正后的全血C-反應蛋白濃度。

本申請的有益效果是：直接使用全血樣本進行測量，無需進行離心分離出血清，簡化測量操作；其CRP測量及修正的方法是通過先測得吸光度對應的CRP濃度值，再由CRP濃度值計算修正的CRP濃度，使得修正結果不受吸光度或吸光度變化與CRP濃度之間的非線性關系的影響，同時，對光照后確定的全血CRP濃度，是利用全血細胞壓積進行修正，提高了全血CRP濃度的準確性。

附圖說明

圖1為本申請一種實施例的樣本分析儀的結構示意圖；