[發明專利]快速測試裝置及方法

有效

• 申請號: 201310461874.2
• 申請日: 2013-09-30
• 公開（公告）號: CN104515850B
• 公開（公告）日: 2019-05-03
• 發明（設計）人: 不公告發明人
• 申請（專利權）人: 萬冰
• 主分類號: G01N33/558
• 分類號: G01N33/558;G01N33/569
• 代理公司: 上海一平知識產權代理有限公司 31266
• 代理人: 祝蓮君;劉真真

1.一種檢測待測樣品中待測抗體X的方法，其特征在于，所述方法采用一檢測裝置，所述檢測裝置包括：

第一容器以及位于所述第一容器內的抗原溶液，所述抗原溶液中的抗原可與待測抗體X特異性結合，其中所述的抗原是未標記的抗原Y、或帶有可檢測標記物的標記抗原Y'；

第二容器以及位于所述第二容器內的被可檢測標記物所標記的標記抗體X'；和

一檢測件，所述檢測件包括一樣品接受部和一反應部，其中

所述樣品接受部用于接受待測樣品溶液，并且所述樣品接受部載有用于捕獲所述待測抗體X的捕獲劑；

所述反應部設有控制線區域，所述控制線區域設有用于表示檢測完成的控制線；所述反應部還設有用于檢測所述待測抗體X的檢測線，所述檢測線區域載有固相抗體X'，所述固相抗體X'可與所述未標記的抗原Y和標記抗體X'反應形成“固相抗體X'-未標記的抗原Y-標記抗體X'”三元復合物；或者所述固相抗體X'與所述的標記抗原Y'反應形成“固相抗體X'–標記抗原Y'”二元復合物；

并且，所述方法包括以下步驟：

(1)將待測樣品溶液加至所述樣品接受部，并使其流向所述反應部；

(2)將抗原溶液加至樣品接受部，并使其流向所述反應部；

(3)將標記抗體X'溶液加至樣品接受部，并使其流向所述反應部；

(4)讀取所述反應部的反應結果，從而得出待測抗體X的檢測結果，其中，

如果所述反應部的控制線區域顯現一條線，但檢測線區域不顯現對應于待測抗體X的檢測線，則表示待測樣品溶液中存在所述待測抗體X，為陽性；

如果所述反應部的控制線區域顯現一條線，并且檢測線區域顯現對應于待測抗體X的檢測線，則表示待測樣品溶液中不存在所述待測抗體X，為陰性。

2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述的抗原是未標記的抗原Y，所述固相抗體X'可與所述未標記的抗原Y和標記抗體X'反應形成“固相抗體X'-未標記的抗原Y-標記抗體X'”三元復合物，且所述檢測件還包括一結合物釋放部，并且在所述結合物釋放部載有可釋放的結合物，所述結合物包括被可檢測標記物所標記的抗體X'和被可檢測標記物所標記的質控物；所述結合物釋放部設于所述樣品接受部和反應部之間。

3.根據權利要求2所述的方法，其特征在于，所述的質控物包括：兔抗羊多克隆抗體。

4.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述檢測件還包括一抗原溶液接受部，所述樣品接受部和所述抗原溶液接受部是一體的。

5.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述檢測件還包括一吸液部，所述吸液部設于所述反應部的下游，促進液體流向反應部。

6.根據權利要求1、2或4所述的方法，其特征在于，所述待測抗體X包括針對病原體的抗體。

7.根據權利要求1、2或4所述的方法，其特征在于，所述待測抗體X包括針對HPV的抗體。

8.根據權利要求1、2或4所述的方法，其特征在于，所述待測抗體X包括選自下組的抗體：HPV 16抗體、HPV 18抗體或HPV 58抗體；

所述抗原溶液對應為：包含至少5個由HPV 16 L1衣殼蛋白所構成的病毒樣顆粒的緩沖液；或包括至少5個由HPV 18 L1衣殼蛋白所構成的病毒樣顆粒的緩沖液，或包括至少5個由HPV 58 L1衣殼蛋白所構成的病毒樣顆粒的緩沖液。

9.根據權利要求1、2或4所述的方法，其特征在于，所述待測抗體X包括選自下組的抗體：HPV 16抗體、HPV 18抗體或HPV 58抗體；

所述抗原溶液包括：包含≥100個由HPV 16 L1衣殼蛋白所構成的病毒樣顆粒的緩沖液；或包括≥100個由HPV 18 L1衣殼蛋白所構成的病毒樣顆粒的緩沖液，或包括≥100個由HPV 58 L1衣殼蛋白所構成的病毒樣顆粒的緩沖液。