[發明專利]快速測試裝置及方法

有效

• 申請號: 201310461874.2
• 申請日: 2013-09-30
• 公開（公告）號: CN104515850B
• 公開（公告）日: 2019-05-03
• 發明（設計）人: 不公告發明人
• 申請（專利權）人: 萬冰
• 主分類號: G01N33/558
• 分類號: G01N33/558;G01N33/569
• 代理公司: 上海一平知識產權代理有限公司 31266
• 代理人: 祝蓮君;劉真真

本發明提供了一種快速測試裝置及方法。具體地，本發明提供了一種快速檢測裝置和方法，所述檢測裝置還包括：第一容器以及位于所述第一容器內的抗原溶液；任選的第二容器以及位于所述第二容器內的被可檢測標記物所標記的標記抗體X'；和一檢測件，所述檢測件包括一樣品接受部和一反應部。本發明所述快速檢測方法可將樣品直接加到快速檢測裝置中，省略預先將樣品和僅穩定存在于液體環境中的抗原混合步驟，避免了稀釋樣品中抗體的步驟，從而實現檢測的高靈敏度，高特異性，并更加簡單便捷，便于用戶使用。

技術領域

本發明屬于生物免疫學，具體地涉及一種快速測試裝置及方法，用于檢測僅穩定存在于緩沖溶液中的抗原的抗體。

背景技術

隨著免疫分析日益廣泛應用于以臨床為主以及非臨床領域的診斷產業(diagnostic industry)，免疫分析向兩個方向發展：一類為全自動化的免疫分析；另一類為以多孔材料如硝酸纖維膜為載體的快速免疫分析。前者需要價格昂貴的全自動儀器及與儀器嚴格配套的各種試劑盒，目前只能在醫療檢測中心應用，雖也能較快速給出結果，但仍需一定時間，不適合遠離醫療及檢測中心的地區，更不能用于“患者床旁檢驗”(real timeclinical decision)和普查的需要。在酶免疫分析的基礎上，主要以硝酸纖維素膜為載體的快速檢測方法迅速和廣泛地發展起來。

快速檢測應是一種廉價的、可方便使用的、基于膜的檢測方法，它能提供分析物存在于液體樣品的視覺證明。這種檢測可以以獨立的試紙條，也可以以裝在塑料盒中的形式進行。一般地，進行檢測僅需要200μl的液體樣品，一般在2-5分鐘內完成。在臨床檢測中，樣品可以是尿、血液、血清、唾液或其他體液。在非臨床檢測中，樣品可以是由土壤、灰塵、植物或食物等準備好的小量的溶液，然后類似地直接用膜試紙條進行測試。這種檢測不需要任何儀器，能被用于臨床、實驗室、室外和家庭，并且經常可由無經驗的人員進行檢測。

這類方法目前在文獻及市場上的命名還很不統一。它實際上屬于快速斑點免疫結合分析(dot immunobinding assay,DIBA)，該分析始于80年代，主要有以下兩種模式：

1、斑點免疫滲濾分析(dot immunofiltrtion assay,DIFA)免疫反應是通過垂直穿透固定有配體的硝酸纖維素膜而進行的(flow through type)。

2、斑點免疫層析分析(dot immunochromatography assay，DICA)分析原理與DIFA相同，只是反應液體的流動不是直向的穿透流動，而是層析作用的側向流動(lateral flowtype)，在1990年開始應用。

上述兩種模式中硝酸纖維素膜的種類及形式組成方式的區別在于：

免疫滲濾分析(穿透濾過型)方法中采用的硝酸纖維素膜為圓片膜，孔徑0.2-0.4μm，較簡單，由載有配體(抗體或抗原)的硝酸纖維素膜片及底層的吸水墊料組成。

免疫層析分析(側向流動型)中采用的硝酸纖維素膜為窄長型，依靈敏度及流速的要求，可選用孔徑不同的合適的膜；自近端至遠端(由左至右)包括:(1)樣品墊(samplepad)，(2)載有固相標記配體(抗體或抗原)的玻璃纖維素膜條或聚酯膜條(conjugaterelease membrane)，(3)合適孔徑的、噴涂有顯示陽性結果的捕獲分析物的配體線，和陰性對照組線的硝酸纖維素膜條(nitrocellulose memtrane)，(4)吸水墊(absorbent pad)，這四部分銜接固定在不干擾免疫反應和流速的簿塑料背板上(back sheet)。