[發明專利]一種注射用炎琥寧粉針制劑及其制備方法有效
| 申請號： | 201310460314.5 | 申請日： | 2013-09-30 |
| 公開（公告）號： | CN103494779A | 公開（公告）日： | 2014-01-08 |
| 發明（設計）人： | 李琦;楊磊 | 申請（專利權）人： | 悅康藥業集團有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K31/365;A61J3/02 |
| 代理公司： | 北京路浩知識產權代理有限公司 11002 | 代理人： | 王文君 |
| 地址： | 100176 北京*** | 國省代碼： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 注射 用炎琥寧粉針 制劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種注射用炎琥寧凍干粉針制劑，其特征在于，按重量份計，所述制劑僅由30-50份炎琥寧和4000份的注射用水制備而成。
2.根據權利要求1所述的凍干制劑，其特征在于：按重量份計，所述制劑僅由40份炎琥寧和4000份的注射用水制備而成。
3.根據權利要求1所述的凍干制劑，其特征在于：所述制劑中，炎琥寧的含量為0.08g/單位制劑、0.16g/單位制劑和0.2g/單位制劑。
4.權利要求1-3任一項所述凍干粉針制劑的制備方法，其特征在于，所述方法包括如下步驟：
（1）按處方量稱取炎琥寧，加入處方量70-80%的注射用水，攪勻至充分溶解，測定pH值，利用pH調節劑將pH值調至6-7；
（2）將溶液溫度控制在5-15℃，加入0.05-0.15%針用活性炭，攪拌10-20min；
（3）用1.2μm的混合纖維素酯微孔濾膜過濾除炭，用余下的20-30%的放冷的注射用水洗滌活性炭層，合并濾液，過0.22μm的混合纖維素酯微孔濾膜除菌；
（4）檢查中間體溶液的含量、澄明度、pH值，分裝；
（5）冷凍干燥，即得。
5.根據權利要求4所述制備方法，其特征在于：所述的pH調節劑為氫氧化鈉。
6.根據權利要求4所述制備方法，其特征在于：所述步驟2中攪拌速度為60-65r/min。
7.根據權利要求4所述制備方法，其特征在于：所述步驟2為：將溶液溫度控制在10℃，加入0.1%針用活性炭，64r/min的速度攪拌15min。
8.根據權利要求4所述制備方法，其特征在于：所述的冷凍干燥具體包括如下步驟：
（5.1）將冷凍箱溫度降至-10～-5℃，制品入箱放置20～30min，再將凍干箱以15～25℃/min的速度降溫至-45℃，保溫1～2h，然后以5～10℃/min速度升溫至-10～-5℃，保溫0.5～1h，再以20～30℃/min速度降至-45℃，保溫1小時；
（5.2）凍干箱抽真空至5～10Pa，在4～6h內勻速將溫度升至-15～-5℃，保溫2～4小時；
（5.3）將凍干箱以0.5～1℃/min勻速升溫至25℃，保溫干燥3～6h，檢驗合格后即得。
9.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于：所述方法包括如下步驟：
（1）按處方量稱取炎琥寧，加入處方量70-80%的注射用水，攪勻至充分溶解，測定pH值，利用pH調節劑將pH值調至6-7；
（2）將溶液溫度控制在5-15℃，加入0.05-0.15%針用活性炭，以60-65r/min的速度攪拌10-20min；
（3）用1.2μm的混合纖維素酯微孔濾膜過濾除炭，用余下的20-30%的放冷的注射用水洗滌活性炭層，合并濾液，過0.22μm的混合纖維素酯微孔濾膜除菌；
（4）檢查中間體溶液的含量、澄明度、pH值，分裝；
（5.1）將冷凍箱溫度降至-10～-5℃，制品入箱放置20～30min，再將凍干箱以15～25℃/min的速度降溫至-45℃，保溫1～2h，然后以5～10℃/min速度升溫至-10～-5℃，保溫0.5～1h，再以20～30℃/min速度降至-45℃，保溫1小時；
（5.2）凍干箱抽真空至5～10Pa，在4～6h內勻速將溫度升至-15～-5℃，保溫2～4小時；
（5.3）將凍干箱以0.5～1℃/min勻速升溫至25℃，保溫干燥3～6h，檢驗合格后即得。
10.根據權利要求9所述的制備方法，其特征在于：所述方法包括如下步驟：
（1）按處方量稱取炎琥寧，加入處方量75%的注射用水，攪勻至充分溶解，測定pH值，利用pH調節劑將pH值調至6；
（2）將溶液溫度控制在10℃，加入0.1%針用活性炭，以64r/min的速度攪拌15min；
（3）用1.2μm的混合纖維素酯微孔濾膜過濾除炭，用余下的25%的放冷的注射用水洗滌活性炭層，合并濾液，過0.22μm的混合纖維素酯微孔濾膜除菌；
（4）檢查中間體溶液的含量、澄明度、pH值，分裝；
（5.1）將冷凍箱溫度降至-8℃，制品入箱放置25min，再將凍干箱以20℃/min的速度降溫至-45℃，保溫1.5h，然后以8℃/min速度升溫至-8℃，保溫0.5h，再以25℃/min速度降至-45℃，保溫1小時；
（5.2）凍干箱抽真空至8Pa，在5h內勻速將溫度升至-10℃，保溫3小時；
（5.3）將凍干箱以0.8℃/min勻速升溫至25℃，保溫干燥4h，檢驗合格后即得。
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