[發明專利]一種注射用單磷酸阿糖腺苷及其生產方法

無效

• 申請號: 201310455532.X
• 申請日: 2013-09-30
• 公開（公告）號: CN103536445A
• 公開（公告）日: 2014-01-29
• 發明（設計）人: 朱永杰;白宗鋒;陳水庫;武東亮
• 申請（專利權）人: 河南輔仁懷慶堂制藥有限公司
• 主分類號: A61J3/00
• 分類號: A61J3/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種注射用單磷酸阿糖腺苷及其生產方法，其特征在于，其特征在于，原料：單磷酸阿糖腺苷100.0g、甘露醇50.0g、藥用炭5.0g、注射用水2000ml，依次經過以下步驟：

1）洗、烘、滅瓶：理后的抗生素瓶于洗瓶機中，用注射用水，水溫45℃～55℃，經超聲波清洗，再用注射用水及壓縮空氣進行三水、三氣吹洗，在隧道烘箱中340℃～360℃滅菌，滅菌時應控制傳送帶頻率；

2）洗、滅塞：膠塞在全自動膠塞清洗機中經粗洗、漂洗、精洗后滅菌，滅菌溫度121℃、滅菌時間45分鐘；

3）配制：量取適量注射用水于稀配罐中，將注射用水降溫至40℃以下，取注射用水，加入甘露醇，完全溶解后加入藥用炭，煮沸30分鐘后過濾，濾液降溫至40℃以下，緩慢加入單磷酸阿糖腺苷，攪拌并循環使其完全溶解，用10％氫氧化鈉溶液調pH值至7.0～7.5，攪拌10分鐘，靜置20分鐘，先后通過0.45μm和0.22μm筒式過濾器過濾；

4）灌裝：按灌裝崗位操作規程灌封，隨時檢查裝量及半加塞質量，每2小時抽查一次裝量、半加塞質量及可見異物，裝量控制為2.0ml±2％、半加塞深度應控制在3mm～4mm、可見異物應符合規定，從除菌過濾開始至灌裝結束不得超過6小時；

5）冷凍干燥：將制品溫度降至-30℃以下，保冷30分鐘以上，保證制品完全凍結，當冷凝器降溫至-45℃以下，抽真空至15pa左右時，開啟電加熱，設定一次升華的導熱油溫度為-5℃以下。待制品溫度達到30℃時，保溫1.5小時左右，制品晶形飽滿均勻，箱內壓力不再明顯增大時，在液壓壓力為6MPa狀態下全壓塞出箱；

6）軋蓋：要求刀口平滑，三指法手擰鋁塑蓋不應有松動現象；

7）燈檢：按燈檢崗位操作規程操作，燈檢箱照度應在800～1000lx,燈檢結束后按清場操作規程清場，質檢員檢查合格后發放清場合格證；

8）印字、包裝、入庫。