[發(fā)明專利]一種治療肝炎的金馬肝泰制劑的檢測方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310455389.4
• 申請日: 2013-09-30
• 公開（公告）號: CN103487548A
• 公開（公告）日: 2014-01-01
• 發(fā)明（設計）人: 鄔建明
• 申請（專利權）人: 鄔建明
• 主分類號: G01N30/90
• 分類號: G01N30/90;G01N30/02;G01N30/06;G01N1/28
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發(fā)明是一種治療肝炎的金馬肝泰制劑的檢測方法，屬于中藥的技術領域。

背景技術

肝炎是肝臟的炎癥，作為一種高發(fā)性傳播疾病，肝炎已經已經嚴重威脅我們的身體健康和日常生活。我國患有肝病的患者比例很高，尤其是慢性的肝炎，治療時間長，容易反復，長期發(fā)展有可能會變成肝癌。金馬肝泰顆粒，其主要成分為馬蹄金、鐵包金、馬鞭草、防己、敗醬草、淫羊藿、黃芪、赤芍、丹參九味中藥材，作為民族藥具有清熱解毒、健脾利濕、活血化瘀的功效，主要用于肝膽濕熱、氣滯血瘀所致的急、慢性肝炎。

藥物制劑必須要在保證產品質量穩(wěn)定可控的基礎之上，才能不斷的更新發(fā)展。為了更好的控制該制劑的質量，保證用藥的安全性，更好的指導生產，使工藝控制更加嚴格合理，使消費者能全面認識產品質地，需要進一步深入研究控制制劑質量的檢測方法。

發(fā)明內容

本發(fā)明的目的在于：提供一種治療肝炎的金馬肝泰制劑的檢測方法，這種方法針對金馬肝泰顆粒的生產、檢測提供檢測的指標、檢測的手段、技術方法等，以便更好的控制該制劑的質量，保證用藥的安全性，能夠更好的指導生產，使生產工藝控制更加嚴格合理，使消費者能全面認識產品質地。

所述產品的制備工藝如下：馬蹄金、鐵包金、馬鞭草、防己、敗醬草、淫羊藿、黃芪、赤芍和丹參九味藥材，加水煎煮，濾過，濾液濃縮，冷至室溫，加乙醇，攪拌均勻，放置，濾過，濾液回收乙醇，藥液濃縮成稠膏，稠膏加蔗糖制成顆粒，即得；或稠膏加糊精制成顆粒，顆粒成型后再噴入羥丙甲基纖維素溶液，制成顆粒，即得(無蔗糖)。也可采用以下工藝：取藥物，加入6倍水煎煮2次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為70-75℃時1.14-1.16的清膏，冷卻至室溫，加入等量正丁醇萃取2次，合并正丁醇液，水液加鹽酸調節(jié)pH為3-4，加入等量正丁醇萃取2次，合并正丁醇溶液，水液用氨水調節(jié)pH為9-10，加入等量正丁醇萃取2次，合并所有正丁醇液，減壓回收溶劑至相對密度為50-60℃時1.34-1.40的稠膏加入輔料，制成的顆粒劑。

我國中藥材來源復雜，藥材的種植、采摘、加工、貯存遠未做到標準化，因此質量非常參差，大大影響了成藥的質量穩(wěn)定性。至此需要科學的檢測方法對中成藥加以衡量。每個中成藥試劑是一個大復方，是一個藥用系統(tǒng)，即使所謂的單方，其組分也是復雜的。而中藥組方多為復方，方中包括多味藥，每一種藥含有多種成分，而在制劑過程中，多味藥混合在一起還會發(fā)生可逆或不可逆的化學反應，絕大多數中成藥的治療作用都是一種混合成分的綜合治療結果。正因為中藥組成成分復雜，其中的有效成分難于確定，不少成藥指標為生藥量，或者是藥材有效部位的含量，但生藥量或有效部位含量相等的成藥并不一定具有相同的臨床療效。保證藥品的質量，實質是為了保證病人能獲得良好的治療。衡量一個成藥的質量，需要客觀有效的檢測方法。

本發(fā)明是這樣構成的：所述藥物制劑的是由下列有效藥物原料組成：馬蹄金288.2g、鐵包金153.3g、馬鞭草115g、防己191.6g、敗醬草115g、淫羊藿153.3g、黃芪153.3g、赤芍153.3g、丹參230g。所述藥物制劑的檢測方法為包括以下全部或部分內容：

(1)防己藥材、粉防己堿、黃芪藥材、黃芪甲苷、赤芍藥材、芍藥苷、馬鞭草藥材、丹參藥材、丹參素鈉、淫羊藿藥材、淫羊藿苷中全部或部分物質的鑒別測試方法；

(2)制劑中芍藥苷、淫羊藿苷全部或部分成分的含量測試方法。

進一步說：檢測方法為包括以下全部或部分內容：

(1)丹參藥材、丹參素鈉、粉防己堿、淫羊藿苷、芍藥苷、赤芍藥材的薄層色譜鑒別測試方法；

(2)制劑中芍藥苷的含量測試方法。

再進一步說：丹參藥材、丹參素鈉、粉防己堿、芍藥苷、芍藥苷、赤芍藥材的薄層色譜鑒別測試方法如下：

(1)取本品2袋，研細，加乙醚-氯仿-乙醇-氨水(45：15：4.5：1.5)混合液適量，加熱回流(75℃)1小時，傾出上清液，蒸干，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取粉防己堿對照品，加乙醇制成每1mL含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5-10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷：甲醇＝(4-7：0.5-2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉀試液，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；