[發明專利]一種咪達那新薄膜片及其制備方法

有效

• 申請號: 201310453043.0
• 申請日: 2013-09-29
• 公開（公告）號: CN103479594A
• 公開（公告）日: 2014-01-01
• 發明（設計）人: 黃波;袁瑜;羅敏;黃興悅;陳龍虎;張學建
• 申請（專利權）人: 揚子江藥業集團四川海蓉藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K9/36;A61K31/4174;A61K47/38;A61P13/10
• 代理公司: 成都高遠知識產權代理事務所(普通合伙) 51222
• 代理人: 李高峽;杜朗宇

1.一種咪達那新薄膜片，其特征在于：它是由如下重量配比的原輔料制備而成：

咪達那新1～5份，預膠化淀粉700～850份，微晶纖維素600～700份，潤滑劑3～6份，包衣劑適量。

2.根據權利要求1所述的咪達那新薄膜片，其特征在于：它是由如下重量配比的原輔料制備而成：

咪達那新1份，預膠化淀粉780份，微晶纖維素643份，潤滑劑4.7份，包衣劑適量。

3.根據權利要求1或2所述的咪達那新薄膜片，其特征在于：所述包衣劑選自歐巴代。

4.根據權利要求3所述的咪達那新薄膜片，其特征在于：包衣增重為片心重量的3～5%w/w。

5.根據權利要求1或2所述的咪達那新薄膜片，其特征在于：所述潤滑劑為硬脂酸鎂。

6.權利要求所述1～5任意一項所述咪達那新薄膜片的制備方法，其特征在于：它包括如下操作步驟：

（1）按重量配比稱取原輔料；

（2）取咪達那新、預膠化淀粉和微晶纖維素，流化床制粒，取干燥顆粒，加入潤滑劑混勻，壓片，再以包衣劑包衣，干燥，包裝即得咪達那新薄膜片。

7.根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于：所述流化床制粒的具體操作如下：

取咪達那新，加入60%v/v乙醇，溶解，得含有原藥的粘合劑，備用；取微晶纖維素、預膠化淀粉置于流化床制粒機中，開啟熱風，進口溫度控制在70～80℃，先使物料沸騰5～10分鐘，再將粘合劑灑于含有微晶纖維素和預膠化淀粉的混合物料中，進行制粒，物料溫度40～55℃，出口溫度30～45℃，持續20分鐘，得干燥顆粒。

8.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于：物料沸騰時間為5分鐘。

9.根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于：所述包衣步驟中，采用歐巴代為包衣劑，包衣增重為片心的3～5%。

10.根據權利要求9所述的制備方法，其特征在于：所述包衣步驟中，先將歐巴代溶于80%v/v乙醇制備包衣液，再進行包衣。