[發明專利]一種硝呋太爾凝膠及其制備方法

有效

• 申請號: 201310450172.4
• 申請日: 2013-09-27
• 公開（公告）號: CN103505406A
• 公開（公告）日: 2014-01-15
• 發明（設計）人: 程雪翔
• 申請（專利權）人: 湖北鳳凰白云山藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/06
• 分類號: A61K9/06;A61K31/422;A61P15/02;A61P31/04;A61P31/10;A61P33/02
• 代理公司: 北京品源專利代理有限公司 11332
• 代理人: 鞏克棟

1.一種硝呋太爾凝膠，其特征在于，按重量份數包括以下原料：硝呋太爾10.1～14.9、水性凝膠劑基質1.01～1.19、溶劑6.1～7.9、防腐劑0.33～0.37、中和劑0.41～0.79、亞硫酸鹽0.01～0.05、乙二胺四乙酸二鈉0.01～0.05、乙醇4.9～5.6和水71～85。

2.根據權利要求1所述的硝呋太爾凝膠，其特征在于，按重量份數包括以下原料：硝呋太爾10.5～14、水性凝膠劑基質1.05～1.15、溶劑6.2～7、防腐劑0.33～0.35、中和劑0.5～0.76、亞硫酸鹽0.02～0.04、乙二胺四乙酸二鈉0.02～0.04、乙醇5.1～5.5和水75～81。

3.根據權利要求1或2所述的硝呋太爾凝膠，其特征在于，按重量份數包括以下原料：硝呋太爾11、水性凝膠劑基質1.08、溶劑6.2、防腐劑0.33、中和劑0.75、亞硫酸鹽0.03、乙二胺四乙酸二鈉0.03、乙醇5.5和水78。

4.根據權利要求1至3任一項所述的硝呋太爾凝膠，其特征在于，所述水性凝膠劑基質為卡波姆、纖維素衍生物、殼聚糖中的一種或至少兩種的混合物，優選卡波姆；

優選地，所述纖維素衍生物為羥丙甲纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羧甲基纖維素納、羥丙基纖維素、羥乙基纖維素中的一種或至少兩種的混合物。

5.根據權利要求1至4任一項所述的硝呋太爾凝膠，其特征在于，所述溶劑為甘油和/或丙二醇，優選丙二醇。

6.根據權利要求1至5任一項所述的硝呋太爾凝膠，其特征在于，所述防腐劑為尼泊金酯類；

優選地，所述尼泊金酯類為尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、尼泊金丁酯中的一種或至少兩種的混合物，優選尼泊金乙酯。

7.根據權利要求1至6任一項所述的硝呋太爾凝膠，其特征在于，所述中和劑為胺類堿；

優選地，所述胺類堿為三乙醇胺、乙二胺、月桂胺中的一種或至少兩種的混合物，優選三乙醇胺；

優選地，所述亞硫酸鹽為亞硫酸氫鈉和/或亞硫酸鈉，優選亞硫酸氫鈉。

8.根據權利要求1至7任一項所述的硝呋太爾凝膠，其特征在于，按重量份數包括以下原料：硝呋太爾10.5～14、卡波姆1.05～1.15、丙二醇6.2～7、尼泊金乙酯0.33～0.35、三乙醇胺0.5～0.76、亞硫酸氫鈉0.02～0.04、乙二胺四乙酸二鈉0.02～0.04、乙醇5.1～5.5和水75～81。

9.根據權利要求1至8任一項所述的硝呋太爾凝膠，其特征在于，按重量份數包括以下原料：硝呋太爾11、卡波姆1.08、丙二醇6.2、尼泊金乙酯0.33、三乙醇胺0.75、亞硫酸氫鈉0.03、乙二胺四乙酸二鈉0.03、乙醇5.5和水78。

10.一種如權利要求1-9任一項所述的硝呋太爾凝膠的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

（1）按所述處方量稱取原料；

（2）制備凝膠基質：首先將亞硫酸鹽和乙二胺四乙酸二鈉溶于水中，再將水性凝膠劑基質溶于其中形成基質溶液；然后將所述溶劑溶于水中后與基質溶液混合，加入防腐劑、中和劑，得到凝膠基質；

（3）將硝呋太爾溶于乙醇中，加入剩余量的水，在攪拌下將其加入到凝膠基質中，攪拌均勻后即形成所述硝呋太爾凝膠，其pH值為5.2～7.0，優選為6～7。