[發(fā)明專利]一種骨損傷修復(fù)固定器械及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310446620.3
• 申請日: 2013-09-26
• 公開（公告）號: CN104511056B
• 公開（公告）日: 2018-01-12
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 姜洪焱;康亞紅;侯娟;汪璟;羅七一
• 申請（專利權(quán)）人: 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司
• 主分類號: A61L31/06
• 分類號: A61L31/06
• 代理公司: 中原信達(dá)知識產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司11219
• 代理人: 楊青,穆德駿

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域。更具體而言，本發(fā)明涉及一種骨損傷修復(fù)固定器械及其制備方法。

背景技術(shù)

骨創(chuàng)傷是外科臨床常見的疾病。隨著人口結(jié)構(gòu)的老齡化、交通和制造業(yè)的發(fā)展、環(huán)境污染的日益嚴(yán)重，由于骨創(chuàng)傷需要使用骨修復(fù)的患者數(shù)量在不斷攀升。骨組織的病變和損傷直接影響著人們的生活質(zhì)量，故骨組織的修復(fù)一直以來都是人們非常關(guān)注的醫(yī)學(xué)研究課題。采用人工材料植入體內(nèi)修復(fù)或替代病變及損傷骨組織是臨床上主要的治療方法。

在修復(fù)骨折、骨斷裂或其他類型的骨修復(fù)過程中，通常是使用骨釘、釘狀物、骨螺釘、骨板等將損壞的骨組織接合在一起，促使骨組織重新生長和康復(fù)。這些骨釘、釘狀物、骨螺釘和骨板一般是由金屬材料，比如不銹鋼、鎳鈦合金、陶瓷或者高分子材料制備的。可吸收的高分子材料在近年來獲得了廣泛的關(guān)注，例如聚乳酸、聚乙交酯及其共聚物在骨折固定系統(tǒng)中獲得成功的應(yīng)用。這些骨科固定器件有不同的形狀和大小，以便提供特殊的功能。骨螺釘固定件通常是插入事先在被修復(fù)骨里鉆造的螺絲孔里面。骨釘或釘狀物區(qū)別于骨螺釘在于沒有螺紋和螺帽，通常被用在提高骨的堅(jiān)硬性而不是提供壓縮功能。骨板的作用是將骨或骨的其他部分緊密地結(jié)合在一起。骨板通常是使用骨螺釘固定的。固定架(anchor)被用作縫合的附件使用。

金屬、陶瓷和高分子材料骨固定裝置不是沒有問題的。醫(yī)用金屬材料主要有不銹鋼、鈷、鉻、鎳基合金、鈦合金，以及貴金屬金、鉑等。其最大的優(yōu)點(diǎn)：強(qiáng)度高，工藝成熟，成本較低，方便改變形狀以適應(yīng)骨的外形輪廓，而且易于保存。但其也存在顯著的缺陷：金屬材料與骨組織的機(jī)械相容性和組織相容性差，機(jī)械性能的不匹配將導(dǎo)致應(yīng)力分布不均勻，會(huì)使植入體與骨產(chǎn)生相對運(yùn)動(dòng)引起松動(dòng)和脫位，易造成骨質(zhì)疏松、骨吸收或骨萎縮且又易出現(xiàn)二次骨折；組織相容性差，缺乏足夠的機(jī)械應(yīng)力刺激易導(dǎo)致初期骨愈合延遲。金屬內(nèi)固定物比如金屬釘和骨螺釘通常在使用后需經(jīng)二次手術(shù)取出，再次給病人造成巨大的痛苦。對病人造成二次創(chuàng)傷同時(shí)也使得被修復(fù)骨支撐力減弱。

無機(jī)非金屬材料主要是一系列磷酸鈣基生物陶瓷(包括α-磷酸三鈣、β-磷酸三鈣、磷酸氧四鈣等)、羥基磷灰石(HA)、生物玻璃和硅灰石等。生物醫(yī)用的無機(jī)非金屬材料具有優(yōu)異的生物活性，但存在脆性大和耐磨性差的缺陷。

醫(yī)用高分子材料又分為天然高分子材料和合成高分子材料兩種，其中天然高分子材料主要有多糖類和蛋白質(zhì)兩大類，常用的有：殼聚糖和膠原蛋白；合成高分子材料按主鏈結(jié)構(gòu)特征分為聚酯類、聚酸酐類、聚酰胺類、聚磷酯類等，常用的有聚乙交酯(聚羥基乙酸，polyglycolicacid，PGA)、聚丙交酯(聚乳酸，polylactic acid，PLA)、聚-β-羥丁酸(poly-β-hydroxybutyrate，PHB)及它們的共聚物和復(fù)合物等，一般都為線性聚合物。高分子材料有著金屬材料和無機(jī)非金屬材料不可比擬的柔韌性。自1965年始，人們已經(jīng)嘗試用可降解高分子材料代替?zhèn)鹘y(tǒng)的金屬材料作骨折內(nèi)固定裝置。隨著可降解內(nèi)固定物應(yīng)用于骨折治療，臨床已顯示出明顯的優(yōu)越性，其特點(diǎn)主要表現(xiàn)在：操作簡單，具有植骨及誘導(dǎo)成骨作用，當(dāng)材料降解失去強(qiáng)度的同時(shí)，應(yīng)力逐漸轉(zhuǎn)移至愈合的骨組織，避免了應(yīng)力遮擋。無金屬的腐蝕反應(yīng)，不干擾放射影像。內(nèi)固定材料可降解物被組織吸收，無需第二次手術(shù)，減少患者痛苦，總體費(fèi)用低；無明顯排異反應(yīng)及感染，愈合相對較快。但在應(yīng)用過程中，也出現(xiàn)了一些缺點(diǎn)，比如固定件的機(jī)械強(qiáng)度低，生物活性差，易磨損，儲(chǔ)存困難，降解速率不可控，完全吸收時(shí)間過長，且存在斷裂問題，術(shù)后需要牢靠有效的外固定，如石膏外固定，時(shí)間也相對較長。對某些部位不適合，如張力較大的部位，其治療骨折適應(yīng)癥有限，主要包括關(guān)節(jié)內(nèi)骨折，松質(zhì)骨骨折，管狀骨骨折，截骨術(shù)，關(guān)節(jié)融合術(shù)等。

美國專利No.4,539,981涉及一種可吸收內(nèi)骨固定裝置。該裝置由特性粘度4.5以上、分子量非常高的L-丙交酯聚合物制成。該聚合物含有低于2%未反應(yīng)的單體，并在選擇的單體與催化劑比和溫度條件下聚合。該裝置可被人體吸收，并在骨愈合后無需取出。

歐洲專利申請No.0,266,146A2涉及一種可吸收抗斷裂骨板，該骨板有助于內(nèi)固定，并由可被人體吸收的材料(例如，如美國專利4,539,981中公開的聚丙交酯聚合物)制成。