[發明專利]一種治療婦科疾病的洗液及其制備方法

有效

• 申請號: 201310431504.4
• 申請日: 2013-09-22
• 公開（公告）號: CN103446177A
• 公開（公告）日: 2013-12-18
• 發明（設計）人: 張耿元;白東躍;莊靈習;王保紅
• 申請（專利權）人: 福州乾正藥業有限公司
• 主分類號: A61K31/722
• 分類號: A61K31/722;A61P31/04;A61P15/02;A61P15/00;A61P33/02;A61K31/155
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1.一種婦用無菌洗液，其特征在于：

（1）含有黏均分子量為2～10萬并且其脫乙酰度大于85%的殼聚糖0.2%～1.5%、氯己定0.1%～0.5%、甘油4%～10%、酸化劑和純化水，其中所述氯己定包括醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、鹽酸氯己定或枸櫞酸氯己定，所述酸化劑為乳酸、醋酸或鹽酸-醋酸的混合物；

（2）所述洗液的pH值為3.8～5.8；

（3）所述洗液經鈷-60輻照射處理或進行高溫濕熱滅菌后的粘度變化率小于+10%?。

2.一種婦用無菌洗液，其特征在于：

（1）含有黏均分子量為3～8萬并且其脫乙酰度大于90%的殼聚糖0.2%～1.2%、氯己定0.1%～0.4%、甘油5%～8%、酸化劑和純化水，其中所述氯己定包括醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、鹽酸氯己定或枸櫞酸氯己定，所述酸化劑為乳酸、醋酸或鹽酸-醋酸的混合物；

（2）所述洗液的pH值為3.8～5.8；

（3）所述洗液經鈷-60輻照射處理或進行高溫濕熱滅菌后的粘度變化率小于+10%。

3.權利要求1或權利要求2所述的婦用無菌洗液，其特征在于所述酸化劑是濃度為36%～38%的鹽酸和冰醋酸以體積比為（1～5）:1的混合物。

4.權利要求1或權利要求2所述的婦用無菌洗液，其特征在于所述酸化劑是濃度為36%～38%的鹽酸和冰醋酸以體積比為5:1的混合物。

5.權利要求1或權利要求2所述的婦用無菌洗液，其中所述殼聚糖還包括:羧甲基殼聚糖、殼聚糖鹽酸鹽、殼聚糖乳酸鹽、殼聚糖醋酸鹽、殼聚糖硫酸脂、殼聚糖季胺鹽或殼聚寡糖。

6.權利要求1或權利要求2所述的婦用無菌洗液，其特征在于通過下述方法制備得的：

在潔凈度為十萬級的環境中，將殼聚糖與純化水混合呈懸浮液，加入酸化劑調節pH至3.8～5.8，得到殼聚糖溶液，另取氯己定溶解于甘油中，加入殼聚糖溶液中，攪拌均勻，脫氣，灌裝密封、滅菌即可，其中酸化劑為乳酸、醋酸或鹽酸-醋酸的混合物，滅菌采用鈷-60輻照射處理或進行高溫濕熱滅菌。

7.權利要求1或權利要求2所述的無菌洗液的制備方法，它包括在潔凈度為十萬級的環境中，將殼聚糖與純化水混合呈懸浮液，加入酸化劑調節pH至3.8～5.8，得到殼聚糖溶液，另取氯己定溶解于甘油中，加入殼聚糖溶液中，攪拌均勻，脫氣，灌裝密封、滅菌即可，其中酸化劑為乳酸、醋酸或鹽酸-醋酸的混合物，滅菌采用鈷-60輻照射處理或進行高溫濕熱滅菌。

8.權利要求1或權利要求2所述的婦用無菌洗液的制備方法，它包括在潔凈度為十萬級的環境中，將殼聚糖與純化水混合呈懸浮液，加入酸化劑調節pH至3.8～5.8，得到殼聚糖溶液，另取氯己定溶解于甘油中，加入殼聚糖溶液中，攪拌均勻，脫氣，灌裝于塑料瓶中，密封，進一步用7.5～13KGy劑量的鈷-60輻照射處理，即得。

9.權利要求1或權利要求2所述的婦用無菌洗液的制備方法，它包括在潔凈度為十萬級的環境中，將殼聚糖與純化水混合呈懸浮液，加入酸化劑調節pH至3.8～5.8，得到殼聚糖溶液，另取氯己定溶解于甘油中，加入殼聚糖溶液中，攪拌均勻，脫氣，灌裝于西林瓶中，密封，進一步用121℃濕熱滅菌10～15min，即得。

10.權利要求1或權利要求2所述的婦用無菌洗液作為陰道直接給藥，在制備治療婦女念珠菌性陰道炎、細菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎或宮頸炎的藥物中的應用；或者用于婦女陰道的日常的衛生護理。