[發(fā)明專利]一種供注射用的泮托拉唑鈉藥物組合物

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310429362.8
• 申請(qǐng)日: 2013-09-17
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN103463636A
• 公開(kāi)（公告）日: 2013-12-25
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張昊
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 天津市嵩銳醫(yī)藥科技有限公司
• 主分類號(hào): A61K47/26
• 分類號(hào): A61K47/26;A61K47/18;A61K31/4439;A61K9/19;A61P1/04
• 代理公司: 暫無(wú)信息
• 代理人: 暫無(wú)信息

1.一種供注射用的泮托拉唑鈉藥物組合物，其特征在于，每1000瓶所述的泮托拉唑鈉藥物組合物，其配方組成為：

2.權(quán)利要求1所述的泮托拉唑鈉藥物組合物的制備方法，其特征在于，該方法包括如下步驟：

1)取處方量注射用水70%，溫度在50-70℃，加入處方量的氫氧化鈉、葡甲胺、依地酸鈣鈉攪拌至溶解后，向溶液中再加入處方量的泮托拉唑鈉，攪拌至溶解完全，再加入處方量的甘露醇，攪拌至完全溶解；

2)向1）項(xiàng)中加入藥液體積的0.1%藥用炭，攪拌充分后，放置30分鐘；

3)將2）項(xiàng)采用過(guò)濾器過(guò)濾，脫炭，并補(bǔ)充注射用水至97%，混合均勻，測(cè)得初始pH值，根據(jù)初始pH值，用10%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值范圍在10.0±0.2；

4)中控：進(jìn)行中間產(chǎn)品檢驗(yàn)，根據(jù)中控含量測(cè)定結(jié)果補(bǔ)水，計(jì)算裝量范圍；

5)精濾：將藥液采用0.22μm孔徑濾芯精濾至可見(jiàn)異物合格；

6)灌裝：根據(jù)裝量通知單調(diào)節(jié)裝量，分別灌裝于中性硼硅玻璃管制注射劑瓶中；

7)凍干：

①將藥液調(diào)整裝量，分別灌裝于中性硼硅玻璃管制注射劑瓶?jī)?nèi)，半加塞，再排放于平盤中；

②將平盤平穩(wěn)放入干燥箱中，將溫控探頭均勻分布，關(guān)閉箱門；

③設(shè)定硅油溫度至-50℃使制品溫度迅速降溫至-40℃至-50℃，保溫2-3小時(shí)；

④將冷凝器降溫至-40℃，溫度到達(dá)后抽真空至20pa以下；

⑤真空度到達(dá)以后，設(shè)定硅油溫度5℃，在8-20小時(shí)內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行第一次升華干燥；

⑥在3-8小時(shí)內(nèi)使樣品緩慢升溫至約30℃，保溫1-3小時(shí)使制品充分干燥；

⑦干燥結(jié)束后真空壓塞；

8)壓蓋：將已滅菌的鋁蓋對(duì)凍干樣品進(jìn)行鎖蓋；

9)燈檢：剔除外觀不合格產(chǎn)品；

10)貼簽；

11)成品入庫(kù)。