[發(fā)明專利]穩(wěn)定的依達(dá)拉奉三水化合物及其藥物組合物

無效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310426306.9
• 申請(qǐng)日: 2013-09-17
• 公開（公告）號(hào): CN103483262A
• 公開（公告）日: 2014-01-01
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張昊
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 天津市嵩銳醫(yī)藥科技有限公司
• 主分類號(hào): C07D231/26
• 分類號(hào): C07D231/26;A61K31/4152;A61K9/08;A61P39/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種穩(wěn)定的依達(dá)拉奉三水化合物，其特征在于，其結(jié)構(gòu)式為：

其制備方法包括以下步驟：

1)將依達(dá)拉奉粗品加乙醇純水溶液=1g：10-20ml，在40-50℃下攪拌溶解；

2)室溫下將上述溶液用鹽酸調(diào)pH值為3-5，然后加入醚類和酮類體積比為1:1-4的混合液，在溫度10-30℃攪拌析晶；

3)過濾收集析出的依達(dá)拉奉晶體，用步驟2)中醚酮混合液洗滌，真空干燥得純凈的依達(dá)拉奉晶體。

2.一種供注射用的依達(dá)拉奉三水化合物藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物制備1000支，由下列配比重量組成：

3.一種供注射用的依達(dá)拉奉三水化合物藥物組合物的制備方法，其特征在于，該制備方法包括如下步驟：

1)準(zhǔn)備：將依達(dá)拉奉三水化合物及輔料領(lǐng)取，備用；

2)取處方量注射用水70%，溫度在60℃,加入處方量的依地酸鈣鈉、乙酰半胱氨酸、氯化鈉，攪拌至溶解后，向溶液中再加入處方量的依達(dá)拉奉，攪拌至溶解完全；

3)向2）項(xiàng)中加入藥液體積的0.1%藥用炭，攪拌充分后，放置30分鐘；

4)將3）采用板框過濾器過濾，補(bǔ)充注射用水至全量，混合均勻，測(cè)得初始pH值，根據(jù)初始pH值，用4%氫氧化鈉溶液及10%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值范圍在3.0-4.5；

5)中控：進(jìn)行中間產(chǎn)品檢驗(yàn)；

6)精濾：將藥液采用0.22μm、0.45μm微孔濾膜精濾至可見異物合格；

7)灌裝：分別灌裝于安瓿中；

8)滅菌：121℃熱壓滅菌30分鐘；

9)燈檢：進(jìn)行可見異物檢查；

10)包裝入庫(kù)。