[發明專利]醋酸鈉林格注射液及其制備方法

無效

• 申請號: 201310425740.5
• 申請日: 2013-09-17
• 公開（公告）號: CN103463127A
• 公開（公告）日: 2013-12-25
• 發明（設計）人: 陳春雨;葉芳;李繼仁
• 申請（專利權）人: 華仁藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K33/14
• 分類號: A61K33/14;A61K9/08;A61P3/12;A61P7/08
• 代理公司: 廣州華進聯合專利商標代理有限公司 44224
• 代理人: 萬志香;郭元杰

技術領域

本發明涉及醫藥技術領域，特別涉及一種醋酸鈉林格注射液及其制備方法。

背景技術

1、醋酸鈉林格注射液概況

醋酸鈉林格注射液是新一代生理的、安全的弱堿性晶體液，可在美國FDA網站上查到處方信息，其組分為：氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、醋酸鈉，目前國內已上市銷售。相對于乳酸鈉林格注射液，具有以下優勢：醋酸代謝速率快，輸注后不引起體內蓄積；醋酸不升高血乳酸水平，對本身具有高乳酸水平的重癥患者更加安全；醋酸代謝不依賴肝臟和腎臟，適用于不耐受乳酸的肝腎功能受損患者；為等滲性溶液，不易引起低滲性組織水腫；不含葡萄糖，對于糖尿病患者使用更安全。

2、現有制備方法中存在的問題及缺點

一種醋酸鈉林格注射液及其制備方法公布了醋酸鈉林格注射液的制備方法，其大致步驟為先用濕潤的針用活性炭濃配氯化鈉、氯化鉀和氯化鈣，然后回流、過濾至稀配罐中，再用濕潤的針用活性炭濃配醋酸鈉，然后回流、過濾至稀配罐中，最后稀配定容，回流并調節pH值至6.0～7.5，取樣化驗合格后過濾灌裝，以水浴式滅菌柜熱壓滅菌110-120℃，25-35分鐘。現有采用針用活性炭進行濃配的方法存在以下幾個問題：（1）活性炭的質量：盡管輸液生產中使用的均是針用活性炭，但仍可能含有雜質Zn2+，Fe2+，Ca2+等離子，活性炭中含有微量的磷酸鹽，進入輸液滅菌后，輸液會逐漸析出細微的絮狀沉淀，活性炭含雜質較多，會影響輸液的質量。（2）pH值對活性炭的影響：活性炭在酸性溶液中吸附力最強，在堿性溶液中(pH6～8以上)會出現膠溶現象和脫吸附作用，從而增加藥液中雜質，而此品種為弱堿性晶體液，pH為7.0～8.0，若用針用活性炭進行濃配會出現膠溶和脫吸附現象，從而增加藥液中的雜質，影響輸液的質量。（3）環境問題：活性炭在稱量時容易造成炭粉飛揚，影響車間的潔凈度，而且活性炭的排放也造成環境污染。（4）滅菌條件：醋酸鈉林格注射液為電解質類輸液，應首選過度殺滅法進行滅菌，而現有的制備方法卻采用的殘存概率法進行滅菌，不符合《化學藥品注射劑基本技術要求》?，F有制備方法缺點：生產操作復雜，配制時間長，浪費生產成本。

發明內容

基于此，有必要提供一種不使用活性炭、藥品無菌水平高、生產操作簡便、配制時間短、成本低的醋酸鈉林格注射液。

解決上述技術問題的具體技術方案如下：

一種醋酸鈉林格注射液的制備方法，包括如下步驟：

（1）配制：向配制罐中加入60～80%處方量的新鮮注射用水，攪拌加入100%處方量的醋酸鈉林格組分，溶解后，再次加入注射用水至處方量并攪拌，調節pH值至7.0～7.5；

（2）過濾：開啟藥液泵，使藥液依次經5μm和0.45μm的濾芯及回流管道循環，取樣化驗合格后，藥液依次經10μm、0.45μm和0.2μm的濾芯過濾；

（3）裝罐滅菌：灌裝后滅菌，即得。

在其中一些實施例中，步驟（1）所述注射用水溫度為50～80℃。

在其中一些實施例中，步驟（1）所述再次加入注射用水溫度為30～50℃。

在其中一些實施例中，步驟（2）所述循環時間為20～30min。

在其中一些實施例中，步驟（3）所述滅菌溫度為121～124℃，滅菌時間為10～15min。

本發明具有以下有益效果：

（1）本發明所述的制備方法不使用活性炭，避免了活性炭對藥品質量及環境污染的影響。同時使生產操作更簡便，縮短配制時間，節約生產成本。

（2）本發明所述的制備方法提高了滅菌條件，更好的保證了藥品的無菌水平。

（3）本發明所述的制備方法生產操作更簡便，縮短配制時間，節約生產成本。

具體實施方式

實施例1

本實施例所述的醋酸鈉林格注射液的制備方法包括以下步驟。

本實施例的處方量為1500L。

（1）配制：向配制罐中加入900L，80℃的新鮮注射用水，攪拌并依次加入100%處方量的醋酸鈉、氯化鈣、氯化鉀、氯化鈉溶解，所述醋酸鈉為5.70kg，氯化鈉為9.00kg，氯化鉀為0.45kg，氯化鈣為0.30kg，攪拌20min，完全溶解后，再次加入30℃的注射用水至處方量并攪拌15min，用0.5mol/L稀鹽酸調節pH值至7.0；

（2）過濾：開啟藥液泵，使藥液使藥液依次經5μm、0.45μm的濾芯以及回流管道，循環20分鐘，取樣化驗；化驗合格后，藥液依次經10μm、0.45μm和0.2μm的濾芯過濾；