[發明專利]復方煙酸緩釋膠囊及其制備方法

無效

• 申請號: 201310418155.2
• 申請日: 2013-09-11
• 公開（公告）號: CN103432103A
• 公開（公告）日: 2013-12-11
• 發明（設計）人: 尹莉芳;吳思霖;王宇成;朱春莉;王廣基;張婷婷
• 申請（專利權）人: 中國藥科大學
• 主分類號: A61K9/62
• 分類號: A61K9/62;A61K31/455;A61P3/06;A61K31/366
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1.一種復方煙酸緩釋膠囊，其特征在于：該緩釋膠囊由煙酸緩釋部分與辛伐他汀速釋部分組成。

2.根據權利要求1所述的復方煙酸緩釋膠囊，其制備方法如下：

a.空白丸芯的制備：以微晶纖維素為起模材料，以水溶液為粘合劑，在離心造粒包衣機中起模，滾丸，干燥，篩分，制得40～60目及20～25目粒徑的空白丸芯；

b.煙酸緩釋微丸的制備：

(1)以40～60目空白丸芯為載體；

(2)以3％～5％濃度的羥丙基甲基纖維素或羥丙基纖維素水溶液為粘合劑；優選5％的羥丙基甲基纖維素水溶液；

(3)以3：1～8：1比例的煙酸和稀釋劑的混合物為供粉，其中稀釋劑選自微晶纖維素、淀粉、蔗糖中的一種或幾種；優選8：1比例的煙酸和微晶纖維素的混合物作為供粉；

(4)采用離心造粒包衣機以粉末沉積法進行煙酸微丸上藥；

(5)以胃溶型歐巴代為隔離包衣材料采用流化床對上藥微丸包隔離衣，包衣增重2％～3％；

(6)以乙基纖維素為緩釋包衣材料對包過隔離衣的煙酸微丸包緩釋衣，另外可根據需要添加適宜的增塑劑和致孔劑，包衣增重5％～8％；

c.辛伐他汀速釋微丸的制備：

(1)以20～25目空白丸芯為載體；

(2)以3％～5％濃度的羥丙基甲基纖維素或羥丙基纖維素水溶液為粘合劑；優選5％的羥丙基甲基纖維素水溶液；

(3)以3：1～5：1比例的辛伐他汀和稀釋劑的混合物為供粉，其中稀釋劑選自微晶纖維素、淀粉、蔗糖中的一種或幾種；優選5：1比例的辛伐他汀和微晶纖維素的混合物作為供粉；

(4)采用離心造粒包衣機以粉末沉積法進行辛伐他汀微丸上藥；

d.復方煙酸緩釋膠囊的制備：分別測定煙酸緩釋微丸和辛伐他汀速釋微丸中煙酸和辛伐他汀的含量，按照每粒膠囊含煙酸250mg、辛伐他汀10mg計算兩種微丸在膠囊中的裝量并填充于同一硬膠囊中，即得。