[發明專利]一種經導管植入的人工主動脈瓣支架及其輸送系統

有效

• 申請號: 201310417098.6
• 申請日: 2013-09-13
• 公開（公告）號: CN103462728B
• 公開（公告）日: 2018-07-31
• 發明（設計）人: 劉文修;吳言革;吳俊龍
• 申請（專利權）人: 徐州亞太科技有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 南京正聯知識產權代理有限公司 32243
• 代理人: 楊欣陸

本發明提供一種經導管植入的人工主動脈瓣支架，包括支架和人工瓣膜，支架由彈性纖維狀材料編制呈“啞鈴狀”結構，包括頭部、腰部和尾部，在支架頭部的外表面覆一層生物相容性薄膜，支架尾部設有安裝錨。還提供一種用于輸送該支架的輸送系統，由外鞘、內芯、裝載器、推送桿和固定頭組成，其中支架尾部的安裝錨安裝于固定頭，通過穿刺法將人工主動脈瓣支架輸送到體內。所述支架更接近生理解剖結構，自膨式脫離，采用人工生物瓣膜，接近于人工瓣膜供能，而該輸送系統可由先心病封堵器的輸送系統稍加改造而來，使介入治療結構性心臟病的器材逐漸標準化、規范化，同時也節約資源、降低消耗。

技術領域

本發明屬于醫療器械領域，具體來說涉及一種經導管植入的人工主動脈瓣支架及其輸送系統。

背景技術

隨著人口老齡化社會的到來，主動脈瓣狹窄將成為最常見的成人瓣膜疾病之一。外科手術瓣膜替換是唯一有效的治療手段，可改善患者癥狀和體征，延長壽命。但即使在發達國家仍有許多嚴重主動脈瓣狹窄患者因為高齡以及多種合并癥而不能進行外科手術治療，同時有部分患者因擔心手術并發癥而不愿手術。Cribier等在2002年12月報道了第1例人體經導管主動脈瓣置換術，目前這項技術逐漸應用于臨床，可能成為一種新的主動脈瓣狹窄的治療方法。但這項技術目前仍有許多問題有待解決，例如瓣膜支架的固定、瓣膜周圍漏及人工瓣膜的壽命等。

自19世紀60年代以來人工心臟瓣膜被越來越多地用于治療心臟瓣膜疾病。人工心臟瓣膜包括人工機械瓣膜和人工生物瓣膜(簡稱生物瓣膜或生物瓣)。生物瓣是由瓣葉和架體組成的一種人工心臟瓣膜。瓣葉是瓣膜開閉的可動部分，一般用牛或豬心包經化學處理后形成的穩定生物高分子組合材料制成。瓣架則起構型、支撐和承力的作用。生物瓣的形狀與人體心瓣相似，其流型屬中心流型，流場特性也接近人體心瓣。生物瓣的抗溶血和抗血栓形成的性能較好，但由于材料的原因(如產生鈣化)和瓣型設計的不夠合理，生物瓣只是部分地達到了改善人工心瓣性能的目的。而作為其核心部分瓣架的加工制作，還沒有較為統一的標準，無論在設計還是加工制作上都還處于探索階段。隨著人工心臟瓣膜流場理論和生物材料理論研究的不斷深入，圍繞著提高生物瓣使用壽命而展開的生物瓣膜瓣葉力學性能分析及瓣架精密成型加工方法研究表現出廣闊的前景。

當前植入人工瓣膜具有外科手術植入、經導管植入和經皮穿刺植入等方法，但是外科植入術采用外科開胸術，創傷大，手術風險高，高齡合并癥狀不能外科手術，部分患者對外科手術并發癥的心理障礙者，因此，外科植入術受限較大。現有的經導管植入不銹鋼瓣膜支架需通過球囊擴張的方式將瓣膜支架植入體內，此法因球囊擴張，易造成心包壓塞、心肌梗死等嚴重并發癥的風險。而經皮穿刺順行法植入，該方案因穿刺房間隔，操作較為復雜，可能造成二尖瓣損傷，機械應力作用瓣膜支架及周圍組織，易造成瓣周漏的可能。

發明內容

本發明是提供一種可經導管植入的人工主動脈瓣支架及其輸送系統。本發明提供的技術方案如下：

一種經導管植入的人工主動脈瓣支架，由彈性纖維狀材料編制呈“啞鈴狀”結構，包括頭部1、腰部2和尾部3，頭部為近心端，呈圓柱狀，直徑為18-22mm，與主動脈根部瓣環處形狀相匹配；腰部2向內凹陷，并將網孔擴大，與冠狀動脈開口相對應；尾部3呈圓柱狀，與升主動脈相對應，其特征在于，在支架頭部的外表面覆一層生物相容性薄膜4，支架尾部設有安裝錨7。

優選地，生物相容性薄膜4是聚四氟乙烯、聚氨酯或聚乙烯薄膜。

優選地，在支架頭部的內部裝有生物瓣膜5，與生物瓣膜5的瓣葉對應的支架位置處留有開口6。更優選地，所述生物瓣膜5呈三葉半月瓣結構14，與生物瓣膜5的瓣葉對應的支架位置處留有三個開口6。更優選地，每一瓣葉15呈120度扇狀結構，與該三個瓣葉15所對應的三個開口6在同一平面呈120度角分布。作為生物瓣膜5的更優選實施方案，瓣葉具有弧面16、山峰部分17及鈍角部分18，弧面16及山峰部分17與支架縫合固定，鈍角部分18為活動瓣葉，瓣葉的向心面19呈凸面，瓣葉的向升主動脈面20呈凹面。