[發(fā)明專利]不含抑菌劑的氧氟沙星滴眼液及其制備方法

無效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310414579.1
• 申請(qǐng)日: 2013-09-12
• 公開（公告）號(hào): CN103432069A
• 公開（公告）日: 2013-12-11
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 朱兆友
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/08
• 分類號(hào): A61K9/08;A61K31/5383;A61P31/04;A61P27/02
• 代理公司: 蚌埠鼎力專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司 34102
• 代理人: 王琪

1.不含抑菌劑的氧氟沙星滴眼液，包含以下組分：

氧氟沙星2.7～3.3?g；

等滲劑，?等滲劑的用量以調(diào)節(jié)至滲透壓摩爾比為0.9～1.1為準(zhǔn)；

pH調(diào)節(jié)劑，pH調(diào)節(jié)劑的用量以調(diào)節(jié)至PH為6.5～7.5為準(zhǔn)；

穩(wěn)定劑0.1～7g；

增稠劑1～5g；

清涼劑0.1～7g；

加等滲劑水溶液定容至1000?mL；

所述等滲劑為氯化鈉、丙二醇、聚乙二醇、氯化鉀、硫酸鈉、甘露醇、葡萄糖、醋酸鈉、甘油中的一種或多種；

所述pH調(diào)節(jié)劑為枸櫞酸及其鹽、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀、酒石酸、醋酸、醋酸鈉、硼酸及其鹽、硼砂、檸檬酸、檸檬酸鈉中的一種或多種；

所述穩(wěn)定劑為亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、亞硝酸鈉、硫代硫酸鈉、維生素C、依地酸二鈉、甘油、甘露醇中的一種或多種；

所述增稠劑為透明質(zhì)酸鈉、硫酸軟骨素、甲基纖維素、羥甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羥丙乙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、聚維酮、甘油、聚乙二醇、丙二醇、卡波姆、殼聚糖、β環(huán)糊精、聚乙烯醇中的一種或多種；

所述清涼劑為薄荷、桉油、樟腦、冰片、玻璃酸鈉中的一種或多種。

2.如權(quán)利要求1所述的不含抑菌劑的氧氟沙星滴眼液的制備方法，其特征在于包括以下步驟：

（1）藥液配制：在靜態(tài)無菌潔凈環(huán)境下精密稱取氧氟沙星、穩(wěn)定劑、增稠劑和清涼劑，加入注射用水溶解，加pH調(diào)節(jié)劑調(diào)至pH為6.5～7.5，加等滲劑調(diào)至滲透壓摩爾比為0.9～1.1，用等滲劑的水溶液定容至1000?mL，即得藥液；

（2）?過濾：藥液用過濾器過濾，除去藥液中的微粒和細(xì)菌，即得產(chǎn)品；

（3）滅菌：將步驟（2）的產(chǎn)品進(jìn)行熱壓滅菌；

（4）燈檢：將步驟（3）滅菌后的產(chǎn)品在傘棚燈檢臺(tái)下進(jìn)行可見異物檢驗(yàn)；

（5）封裝：在動(dòng)態(tài)無菌潔凈環(huán)境下清洗單劑量藥液瓶，把步驟（4）檢驗(yàn)合格的藥液裝進(jìn)單劑量藥液瓶中，在動(dòng)態(tài)無菌潔凈環(huán)境下封口。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備不含抑菌劑的氧氟沙星滴眼液的方法，其特征在于：步驟（3）熱壓滅菌溫度為110～130?℃，時(shí)間為30～60分鐘。

4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備不含抑菌劑的氧氟沙星滴眼液的方法，其特征在于：步驟（5）所述單劑量藥液瓶指容積為0.1～2?mL的可擠壓塑料瓶。