[發明專利]腹膜透析液及其制備方法

有效

• 申請號: 201310413331.3
• 申請日: 2013-09-11
• 公開（公告）號: CN103432164A
• 公開（公告）日: 2013-12-11
• 發明（設計）人: 沈圣民;葉芳;陳春雨
• 申請（專利權）人: 華仁藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K33/14
• 分類號: A61K33/14;A61K9/08;A61P7/08;A61J1/10;B65D30/02;B65D30/08;A61K31/7004;A61K31/19;A61K33/06
• 代理公司: 廣州華進聯合專利商標代理有限公司 44224
• 代理人: 萬志香;郭元杰

1.一種腹膜透析液的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

（1）A液的制備

將藥學上可接受量的無水葡萄糖、氯化鈣和氯化鎂溶于注射用水，調節pH為2.8-3.5，微孔濾芯過濾；

（2）B液的制備

將藥學上可接受量的氯化鈉、碳酸氫鈉和乳酸鈉溶于注射用水，置于配制罐中，通入CO₂，控制罐壓為0.05-0.2MPa，至pH為6.3-7.5，微孔濾芯過濾。

2.根據權利要求1所述的腹膜透析液的制備方法，其特征在于，步驟（1）中調節pH為2.9-3.2。

3.根據權利要求1或2所述的腹膜透析液的制備方法，其特征在于，步驟（1）用藥用級鹽酸溶液調節pH。

4.根據權利要求1所述的腹膜透析液的制備方法，其特征在于，步驟（2）所述罐壓為0.08-0.12MPa，至pH為6.3-6.8。

5.根據權利要求1所述的腹膜透析液的制備方法，其特征在于，步驟（1）所述注射用水的溫度為50-70℃，步驟（2）所述注射用水的溫度為30-40℃；步驟（1）和步驟（2）所述的微孔濾芯過濾為：分別經5μm和0.45μm的濾芯過濾。

6.根據權利要求1-5任一項所述的腹膜透析液的制備方法，其特征在于，還包括步驟（3）包裝：將A液和B液裝入非PVC雙室袋中，外包由高阻隔材料制備而成的外包袋。

7.根據權利要求6所述的腹膜透析液的制備方法，其特征在于，所述外包裝袋于溫度23℃，相對濕度0%的條件下，CO₂氣體透過率不得超過1cc/m²/天。

8.根據權利要求6所述的腹膜透析液的制備方法，其特征在于，還包括步驟（4）滅菌：滅菌后B液pH為6.5-8.0。

9.根據權利要求1-8任一項所述的制備方法制得的腹膜透析液。

10.根據權利要求9所述的腹膜透析液，其特征在于，包括A液和B液：

其中，所述A液以725ml的體積計，包括如下組分：

無水葡萄糖27.18-77.21g，

氯化鎂0.041-0.812g，

氯化鈣0.294-0.588g，

注射用水加至725ml；

所述B液以1275ml的體積計，包括如下組分：

氯化鈉9.36-17.55g，

碳酸氫鈉3.36-7.56g，

乳酸鈉2.24-10.08g，

注射用水加至1275ml。