[發明專利]甲磺酸達比加群酯的組合物及其制備方法

無效

• 申請號: 201310412742.0
• 申請日: 2013-09-12
• 公開（公告）號: CN104434867A
• 公開（公告）日: 2015-03-25
• 發明（設計）人: 嚴潔;李軒
• 申請（專利權）人: 天津市漢康醫藥生物技術有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/4439;A61K47/12;A61K47/38;A61P7/02
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1.一種穩定的甲磺酸達比加群酯膠囊藥物組合物，其特征在于含有10%-60%的甲磺酸達比加群酯，20%-90%的枸櫞酸，且甲磺酸達比加群酯與枸櫞酸兩者的重量比為1:1~1:2。

2.根據權利要求1所述的甲磺酸達比加群酯膠囊藥物組合物，其特征在于甲磺酸達比加群酯的含量為10%-50%。

3.根據權利要求1所述的甲磺酸達比加群酯膠囊藥物組合物，其特征在于枸櫞酸的含量為20%-60%。

4.一種如權利要求1-3任一項所述的甲磺酸達比加群酯膠囊藥物組合物的制備方法，包括如下步驟：

a.?采用離心造粒工藝，將關鍵輔料枸櫞酸與羥丙甲纖維素混合制成母核，將滑石粉、聚乙烯吡咯烷酮加入乙醇溶液中，攪拌均勻，配置成隔離層包衣液，在母核表面噴涂外包衣層，制成枸櫞酸微丸；?

b.?將活性物質甲磺酸達比加群酯與甘露醇、交聯聚維酮和硬脂酸鎂混合，制粒，顆粒在40℃以下通風干燥，過篩整粒；?

c.?通過中間體控制計算甲磺酸達比加群酯顆粒和枸櫞酸微丸裝量后，將處方量的上述成分分別灌裝入同一膠囊，完成甲磺酸達比加群酯膠囊的制劑。