[發明專利]一種麻黃藥材及其制劑中三種生物堿的含量測定方法

有效

• 申請號: 201310406568.9
• 申請日: 2013-09-10
• 公開（公告）號: CN103512998A
• 公開（公告）日: 2014-01-15
• 發明（設計）人: 韓桂茹;張文武;安麗娜;張文臣;申玉龍
• 申請（專利權）人: 張文臣
• 主分類號: G01N30/89
• 分類號: G01N30/89;G01N30/06;G01N30/26
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技術領域

本發明屬中藥質量控制領域，涉及一種麻黃藥材及其制劑的質量檢測方法，具體地，涉及一種麻黃藥材及其制劑中三種生物堿的含量測定方法。

背景技術

麻黃為麻黃科植物草麻黃Ephedra?sinica?Stapf、中麻黃Ephedra?intermedia?Schrenk?et?C.A.Mey.或木賊麻黃Ephedra?equisetina?Bge.的干燥草質莖。是一種止咳復方制劑中的常用中藥，具發汗散寒，宣肺平喘，利水消腫的功效。用于風寒感冒，胸悶喘咳，風水浮腫。蜜麻黃潤肺止咳。制劑系指麻杏止咳片和金麻杏止咳片，都為止咳的復方制劑。麻杏止咳片的處方、制法和功能主治如下：

處方：麻黃??600g??苦杏仁??400g??石膏??1200g??炙甘草??300g

制法：以上四味，取石膏60g，粉碎成細粉；剩余石膏與麻黃、炙甘草粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液；苦含仁去油后，加水煎煮2小時，濾過，濾液與上述濾液合并，減壓濃縮至相對密度為1.10～1.15(70℃)的清膏，減壓濃縮至干膏，粉碎，與石膏細粉及淀粉適量，混勻，制成顆粒，干燥，加入硬脂酸鎂適量，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

功能主治：鎮咳，祛痰，平喘。用于急、慢性支氣管炎及喘息等。

金麻杏止咳片的處方、制法和功能主治如下：

處方：金黃芩150-190份??蜜炙枇杷葉280-350份??蜜炙麻黃150-200份

苦杏仁150-200份???????前??胡250-320份??????桑白皮250-320份

瓜??萎280-310份???????桔??梗160-200份??????金銀花250-300份

竹??茹250-320份

制法：以上十味，枇把葉(蜜炙)、麻黃(蜜炙)、苦杏仁、前胡用10倍量60％乙醇提取二次，每次2小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，備用；桑白皮、竹茹、瓜蔞、桔梗、金銀花，加10倍量水煎煮至沸，加入黃芩，煎煮二次，每次2小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮成相對密度1.05-1.10(60℃熱測)清膏，加95％7醇，邊加邊攪拌，至醇濃度70％，冷藏放置24小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，與醇提液合并，濃縮至相對密度1.10一1.15(60℃熱測)清膏，噴霧干燥。取噴霧粉與適量淀粉，混勻，制顆粒，壓制成1000片，包薄膜衣，即得。

功能主治：清肺化痰，止咳平喘。用于痰熱引起的急性氣管-支氣管炎以及慢性支氣管炎急性發作，癥見咳嗽、咳痰，氣喘，痰黃或白粘，身熱，胸悶，口干，咽痛、尿黃、便干等，舌紅苔黃膩，脈滑數。

文獻報道，麻黃的主要有效成分為生物堿類，大體有六種生物堿，即麻黃堿、偽麻黃堿、去甲基麻黃堿，去甲基偽麻黃堿、甲基麻黃堿，甲基偽麻黃堿。其中含量較高的是麻黃堿、偽麻黃堿和甲基麻黃堿，其高低順序是麻黃堿>偽麻黃堿>甲基麻黃堿，三者之和占到六種麻黃堿總量的80％以上。剩余的甲基偽麻黃堿、去甲基麻黃堿和去甲基偽麻黃堿含量很低，一般在復方提取制劑中劑量低微，所以目前在復方制劑的法定標準中，都是以麻黃堿和偽麻黃堿的含量總和控制含量限度的。

在復方制劑中，除了麻黃堿和偽麻黃堿之外，能檢測到含量的還有甲基麻黃堿，而且藥效學研究表明：麻黃堿具有中樞神經和交感神經興奮作用，其發汗平喘、利膽、升血壓、收縮血管等作用都比較強；偽麻黃堿具有很強的抗炎和利尿作用，對鼻粘膜腫脹引起的鼻塞癥方面療效確實；甲基麻黃堿對氣管平滑肌的擴張作用及鎮咳作用與麻黃堿相當，而且具有良好的抗變態反應作用。所以以三種麻黃生物堿的總量，控制藥材和其復方制劑的含量，能較全面地反應藥材和制劑的質量。

查閱文獻得知，中國藥典2010年版一部收載的麻黃藥材以及小兒清肺化痰口服液、小青龍顆粒、風寒止嗽丸等，都是控制麻黃堿和偽麻黃堿的含量總和，麻黃藥材含量測定的色譜柱必須要專門配備，其填充劑是極不常用的極性乙醚連接苯基鍵合硅膠。而且這些藥材和制劑的流動相全是中國藥典2010年版一部附錄VI?D的(3)項下所不建議使用的磷酸緩沖鹽類，且有機相比例多低于5％，不僅給儀器和色譜柱的使用壽命帶來了危害，還對測定完畢后，色譜柱的沖洗增加了操作步驟。