[發明專利]中藥制劑生產方法及其生產的粘膜性潰瘍藥物和測定方法

有效

• 申請號: 201310399692.7
• 申請日: 2013-09-05
• 公開（公告）號: CN103432380A
• 公開（公告）日: 2013-12-11
• 發明（設計）人: 魯興禮
• 申請（專利權）人: 滇虹藥業集團股份有限公司
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;G01N30/02;G01N21/33;G01N21/31;A61P1/02
• 代理公司: 北京方韜法業專利代理事務所 11303
• 代理人: 劉晶婷

技術領域

本發明涉及藥物制備領域，特別是涉及一種中藥制劑生產方法及其生產的粘膜性潰瘍藥物和測定方法。

背景技術

粘膜性潰瘍是一種常見的疾病，其中又以口腔潰瘍為其典型代表，其治療的藥劑有中藥制劑，也有西藥制劑，中國專利申請CN99126606.4公開了一種治療口腔潰瘍及白塞氏病的中成藥，其所用的中藥原料及重量配比為：人參12—18份，穿山甲3—7份，山藥8—12份，黃芪17—23份，金銀花17—23份，薄荷17—23份，冬蟲夏草8—12份，肉桂17—23份，西紅花12—18份。中國專利申請CN97118982.X公開了一種“牙痛口腔潰瘍軟膏”，是由下述重量組分的藥物組合而成：朱砂8—12份，硼砂8—12份，黃連15—20份，大黃13—15份，黃柏15—20份，甘草15—20份，冰片25—30份，黃蠟30—35份，香油650—700份。這些藥對治療口腔潰瘍都有一定的積極作用。

中國專利申請CN03154193.3公開了一種治療粘膜性潰瘍的中藥制劑，主要由余甘子、麥冬、赤芍、地黃及甘草按不同比例組合而成，現有的由天然植物為原料制成的中藥提取方法是將余甘子、麥冬、赤芍、地黃、甘草按一定比例混合后，加水煎煮兩次，每次加水12倍，每次2小時，過濾，濾液濃縮至1.15左右，浸膏制成合劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊劑等口服制劑。

但是，上述的的中藥制劑的生產方法，其有效成分的浸出率較低，原料利用率較低，從而造成了資源的浪費。

發明內容

本發明的目的在于提供一種中藥制劑生產方法及其生產的粘膜性潰瘍藥物和測定方法，以提高有效成分的浸出物、提高產品的質量，從而克服了現有的生產方法有效成分浸出物低、原料利用率低的不足。

為解決上述技術問題，本發明提供一種中藥制劑的生產方法，將原料按比例混合后粗碎成顆粒，加水浸泡，加水煎煮三次，每次1小時，過濾，將濾液濃縮，得到浸膏。

作為本發明的一種改進，本發明還可通過下述方案實現：

一種中藥制劑的生產方法，其中，所述的原料粗碎至2-3mm顆粒。

一種中藥制劑的生產方法，其中，粗碎后加水浸泡時間為12小時以上。

一種中藥制劑的生產方法，其中，加水煎煮時，每次加水量為原料的8倍。

本發明還涉及一種應用上述方法生產的粘膜性潰瘍藥物，其中，所述的原料配比為余甘子1重量份、麥冬5重量份、赤芍5重量份、地黃5重量份及甘草1重量份。

一種應用上述方法生產的粘膜性潰瘍藥物，其中，所述的原料配比為余甘子2重量份、麥冬6重量份、赤芍6重量份、地黃5重量份及甘草2重量份。

本發明還提供一種上述治療粘膜性潰瘍藥物的測定方法，其特征在于包括芍藥苷含量測定和麥冬總皂苷含量測定，所述的芍藥苷含量測定方法如下：制備對照品溶液；量取供試品濃縮液5ml，置100ml容量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，過濾；量取續濾液10ml，蒸干，殘渣加水適量溶解后，經氧化鋁柱，用水洗脫，收集洗脫液23ml，倒入25ml容量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，過濾；分別取對照品溶液與供試品溶液10ul，注入液相色譜儀，采用以甲醇-水-冰醋酸25:75:0.2為流動相，理論塔板數按芍藥苷計算不低于1500的高效液相色譜法進行測定。

麥冬總皂苷含量的測定方法如下：取魯斯科皂苷元對照品適量，制成對照品溶液；以高氯酸為溶劑，用紫外-可見分光光度計測定波長397nm處吸光度，繪制標準曲線；量取濃縮液20ml，置100ml容量瓶中，加乙醇70ml，搖勻，超聲處理后冷卻，加乙醇稀釋至刻度，搖勻過濾；量取續濾液10ml，將溶劑蒸干，殘渣加水15ml使溶解，轉移至分液漏斗中，用飽和的正丁醇振搖提取5次，合并正丁醇液，用氨試液洗滌2次，棄去氨液；正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇制成25ml溶液，過濾；量取續濾液2ml置具塞試管中，于水浴中揮干溶劑，加入高氯酸10ml，搖勻，置熱水中保溫，取出用冰水冷卻，以相應溶劑為空白液，用紫外-可見分光光度計，測定波長397nm處吸光度

采用這樣的設計后，本發明至少具有以下優點：

1、芍藥苷和麥冬皂苷藥理實驗表明，有明顯提高機體免疫力作用，對口腔潰瘍有明顯治愈作用，為本發明中治療粘膜性潰瘍的中藥制劑的有效成分，而本發明提供的生產方法的收膏量、芍藥苷提取率和麥冬皂苷提取率明顯增加，提高了原料利用率及產品質量。

2、縮短了提取時間，提高了生產效率。

3、本發明所用測量方法準確度高，簡單易操作。

具體實施方式