[發(fā)明專利]中藥制劑生產(chǎn)方法及其生產(chǎn)的粘膜性潰瘍藥物和測(cè)定方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310399692.7
• 申請(qǐng)日: 2013-09-05
• 公開（公告）號(hào): CN103432380A
• 公開（公告）日: 2013-12-11
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 魯興禮
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 滇虹藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/8968
• 分類號(hào): A61K36/8968;G01N30/02;G01N21/33;G01N21/31;A61P1/02
• 代理公司: 北京方韜法業(yè)專利代理事務(wù)所 11303
• 代理人: 劉晶婷

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及藥物制備領(lǐng)域，特別是涉及一種中藥制劑生產(chǎn)方法及其生產(chǎn)的粘膜性潰瘍藥物和測(cè)定方法。

背景技術(shù)

粘膜性潰瘍是一種常見的疾病，其中又以口腔潰瘍?yōu)槠涞湫痛恚渲委煹乃巹┯兄兴幹苿灿形魉幹苿?，中?guó)專利申請(qǐng)CN99126606.4公開了一種治療口腔潰瘍及白塞氏病的中成藥，其所用的中藥原料及重量配比為：人參12—18份，穿山甲3—7份，山藥8—12份，黃芪17—23份，金銀花17—23份，薄荷17—23份，冬蟲夏草8—12份，肉桂17—23份，西紅花12—18份。中國(guó)專利申請(qǐng)CN97118982.X公開了一種“牙痛口腔潰瘍軟膏”，是由下述重量組分的藥物組合而成：朱砂8—12份，硼砂8—12份，黃連15—20份，大黃13—15份，黃柏15—20份，甘草15—20份，冰片25—30份，黃蠟30—35份，香油650—700份。這些藥對(duì)治療口腔潰瘍都有一定的積極作用。

中國(guó)專利申請(qǐng)CN03154193.3公開了一種治療粘膜性潰瘍的中藥制劑，主要由余甘子、麥冬、赤芍、地黃及甘草按不同比例組合而成，現(xiàn)有的由天然植物為原料制成的中藥提取方法是將余甘子、麥冬、赤芍、地黃、甘草按一定比例混合后，加水煎煮兩次，每次加水12倍，每次2小時(shí)，過(guò)濾，濾液濃縮至1.15左右，浸膏制成合劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊劑等口服制劑。

但是，上述的的中藥制劑的生產(chǎn)方法，其有效成分的浸出率較低，原料利用率較低，從而造成了資源的浪費(fèi)。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種中藥制劑生產(chǎn)方法及其生產(chǎn)的粘膜性潰瘍藥物和測(cè)定方法，以提高有效成分的浸出物、提高產(chǎn)品的質(zhì)量，從而克服了現(xiàn)有的生產(chǎn)方法有效成分浸出物低、原料利用率低的不足。

為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供一種中藥制劑的生產(chǎn)方法，將原料按比例混合后粗碎成顆粒，加水浸泡，加水煎煮三次，每次1小時(shí)，過(guò)濾，將濾液濃縮，得到浸膏。

作為本發(fā)明的一種改進(jìn)，本發(fā)明還可通過(guò)下述方案實(shí)現(xiàn)：

一種中藥制劑的生產(chǎn)方法，其中，所述的原料粗碎至2-3mm顆粒。

一種中藥制劑的生產(chǎn)方法，其中，粗碎后加水浸泡時(shí)間為12小時(shí)以上。

一種中藥制劑的生產(chǎn)方法，其中，加水煎煮時(shí)，每次加水量為原料的8倍。

本發(fā)明還涉及一種應(yīng)用上述方法生產(chǎn)的粘膜性潰瘍藥物，其中，所述的原料配比為余甘子1重量份、麥冬5重量份、赤芍5重量份、地黃5重量份及甘草1重量份。

一種應(yīng)用上述方法生產(chǎn)的粘膜性潰瘍藥物，其中，所述的原料配比為余甘子2重量份、麥冬6重量份、赤芍6重量份、地黃5重量份及甘草2重量份。

本發(fā)明還提供一種上述治療粘膜性潰瘍藥物的測(cè)定方法，其特征在于包括芍藥苷含量測(cè)定和麥冬總皂苷含量測(cè)定，所述的芍藥苷含量測(cè)定方法如下：制備對(duì)照品溶液；量取供試品濃縮液5ml，置100ml容量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，過(guò)濾；量取續(xù)濾液10ml，蒸干，殘?jiān)铀m量溶解后，經(jīng)氧化鋁柱，用水洗脫，收集洗脫液23ml，倒入25ml容量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，過(guò)濾；分別取對(duì)照品溶液與供試品溶液10ul，注入液相色譜儀，采用以甲醇-水-冰醋酸25:75:0.2為流動(dòng)相，理論塔板數(shù)按芍藥苷計(jì)算不低于1500的高效液相色譜法進(jìn)行測(cè)定。

麥冬總皂苷含量的測(cè)定方法如下：取魯斯科皂苷元對(duì)照品適量，制成對(duì)照品溶液；以高氯酸為溶劑，用紫外-可見分光光度計(jì)測(cè)定波長(zhǎng)397nm處吸光度，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線；量取濃縮液20ml，置100ml容量瓶中，加乙醇70ml，搖勻，超聲處理后冷卻，加乙醇稀釋至刻度，搖勻過(guò)濾；量取續(xù)濾液10ml，將溶劑蒸干，殘?jiān)铀?5ml使溶解，轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，用飽和的正丁醇振搖提取5次，合并正丁醇液，用氨試液洗滌2次，棄去氨液；正丁醇液蒸干，殘?jiān)蛹状贾瞥?5ml溶液，過(guò)濾；量取續(xù)濾液2ml置具塞試管中，于水浴中揮干溶劑，加入高氯酸10ml，搖勻，置熱水中保溫，取出用冰水冷卻，以相應(yīng)溶劑為空白液，用紫外-可見分光光度計(jì)，測(cè)定波長(zhǎng)397nm處吸光度

采用這樣的設(shè)計(jì)后，本發(fā)明至少具有以下優(yōu)點(diǎn)：

1、芍藥苷和麥冬皂苷藥理實(shí)驗(yàn)表明，有明顯提高機(jī)體免疫力作用，對(duì)口腔潰瘍有明顯治愈作用，為本發(fā)明中治療粘膜性潰瘍的中藥制劑的有效成分，而本發(fā)明提供的生產(chǎn)方法的收膏量、芍藥苷提取率和麥冬皂苷提取率明顯增加，提高了原料利用率及產(chǎn)品質(zhì)量。

2、縮短了提取時(shí)間，提高了生產(chǎn)效率。

3、本發(fā)明所用測(cè)量方法準(zhǔn)確度高，簡(jiǎn)單易操作。

具體實(shí)施方式