[發明專利]中藥制劑生產方法及其生產的粘膜性潰瘍藥物和測定方法

有效

• 申請號: 201310399692.7
• 申請日: 2013-09-05
• 公開（公告）號: CN103432380A
• 公開（公告）日: 2013-12-11
• 發明（設計）人: 魯興禮
• 申請（專利權）人: 滇虹藥業集團股份有限公司
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;G01N30/02;G01N21/33;G01N21/31;A61P1/02
• 代理公司: 北京方韜法業專利代理事務所 11303
• 代理人: 劉晶婷

1.一種中藥制劑的生產方法，其特征在于：將原料按比例混合后粗碎成顆粒，加水浸泡，加水煎煮三次，每次1小時，過濾，將濾液濃縮，得到浸膏。

2.根據權利要求1所述的中藥制劑生產方法，其特征在于：所述的原料粗碎至2-3mm顆粒。

3.根據權利要求1所述的中藥制劑生產方法，其特征在于：粗碎后加水浸泡時間為12小時以上。

4.根據權利要求1所述的中藥制劑生產方法，其特征在于：加水煎煮時，每次加水量為原料的8倍。

5.應用權利要求1-4中任一項所述方法生產的粘膜性潰瘍藥物，其特征在于：所述的原料配比為余甘子1重量份、麥冬5重量份、赤芍5重量份、地黃5重量份及甘草1重量份。

6.一種權利要求5所述的藥物的測定方法，其特征在于包括芍藥苷含量測定和麥冬總皂苷含量測定，其中：

1）芍藥苷含量測定方法如下：

制備對照品溶液，

量取供試品濃縮液5ml，置100ml容量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，過濾，

量取續濾液10ml，蒸干，殘渣加水適量溶解后，經氧化鋁柱，用水洗脫，收集洗脫液23ml，倒入25ml容量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，過濾，

分別取對照品溶液與供試品溶液10ul，注入液相色譜儀，采用以甲醇-水-冰醋酸25:75:0.2為流動相，理論塔板數按芍藥苷計算不低于1500的高效液相色譜法進行測定；

2）麥冬總皂苷含量的測定方法如下：

取魯斯科皂苷元對照品適量，制成對照品溶液，

以高氯酸為溶劑，用紫外-可見分光光度計測定波長397nm處吸光度，繪制標準曲線，

量取濃縮液20ml，置100ml容量瓶中，加乙醇70ml，搖勻，超聲處理后冷卻，加乙醇稀釋至刻度，搖勻過濾，

量取續濾液10ml，將溶劑蒸干，殘渣加水15ml使溶解，轉移至分液漏斗中，用飽和的正丁醇振搖提取5次，合并正丁醇液，用氨試液洗滌2次，棄去氨液，

正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇制成25ml溶液，過濾，

量取續濾液2ml置具塞試管中，于水浴中揮干溶劑，加入高氯酸10ml，搖勻，置熱水中保溫，取出用冰水冷卻，以相應溶劑為空白液，用紫外-可見分光光度計，測定波長397nm處吸光度。

7.應用權利要求1-4中任一項所述方法生產的粘膜性潰瘍藥物，其特征在于：所述的原料配比為余甘子2重量份、麥冬6重量份、赤芍6重量份、地黃5重量份及甘草2重量份。

8.一種權利要求7所述的藥物的測定方法，其特征在于包括芍藥苷含量測定和麥冬總皂苷含量測定，其中：

1）芍藥苷含量測定方法如下：

制備對照品溶液，

量取供試品濃縮液5ml，置100ml容量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，過濾，

量取續濾液10ml，蒸干，殘渣加水適量溶解后，經氧化鋁柱，用水洗脫，收集洗脫液23ml，倒入25ml容量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，過濾，

分別取對照品溶液與供試品溶液10ul，注入液相色譜儀，采用以甲醇-水-冰醋酸25:75:0.2為流動相，理論塔板數按芍藥苷計算不低于1500的高效液相色譜法進行測定；

2）麥冬總皂苷含量的測定方法如下：

取魯斯科皂苷元對照品適量，制成對照品溶液，

以高氯酸為溶劑，用紫外-可見分光光度計測定波長397nm處吸光度，繪制標準曲線，

量取濃縮液20ml，置100ml容量瓶中，加乙醇70ml，搖勻，超聲處理后冷卻，加乙醇稀釋至刻度，搖勻過濾，

量取續濾液10ml，將溶劑蒸干，殘渣加水15ml使溶解，轉移至分液漏斗中，用飽和的正丁醇振搖提取5次，合并正丁醇液，用氨試液洗滌2次，棄去氨液，

正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇制成25ml溶液，過濾，

量取續濾液2ml置具塞試管中，于水浴中揮干溶劑，加入高氯酸10ml，搖勻，置熱水中保溫，取出用冰水冷卻，以相應溶劑為空白液，用紫外-可見分光光度計，測定波長397nm處吸光度。