[發明專利]一種凍干賦型制劑的包裝和遞送系統及其制備方法

有效

• 申請號: 201310395163.X
• 申請日: 2013-09-04
• 公開（公告）號: CN104417918B
• 公開（公告）日: 2018-01-16
• 發明（設計）人: 李和偉
• 申請（專利權）人: 李和偉
• 主分類號: B65D81/32
• 分類號: B65D81/32
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種凍干賦型制劑的包裝和遞送系統及其制備方法，特別是一種應用于食品、保健食品、口服藥品、外用藥品以及化妝品的凍干賦型制劑，將其與溶劑在同一包裝內分別保存、使用時即配即用的雙腔混料裝置和遞送系統，以及其相應的制備方法。

背景技術

凍干賦型制劑是利用凍干賦型技術制備的一種制劑形態，其通過將制劑原輔料灌注到成型模具中再經過冷凍干燥的工藝過程成型而成。由于該類制劑采用冷凍干燥工藝，可以保護熱敏感成分不被破壞，同時制劑本身具有大量微孔和孔道，使其可以很快的崩解和溶解，因此被廣泛應用到口腔崩解片、速釋片、咀嚼片、特殊化妝品等藥品、食品、保健食品及化妝品領域中。

由于凍干賦型制劑的工藝過程產生大量微孔和孔道的特性，使凍干賦型制劑均具有制劑強度不高、容易脆碎以及極易吸潮等缺陷。因此凍干賦型技術制備的制劑所選用的包裝裝置大多為雙鋁包裝，以保證其隔潮性、隔氧性等。但雙鋁包裝往往本身不具有很好的支撐性，需要借助其他具有一定硬度的輔助包裝增強對制劑的保護性；其在開啟與使用時均較為繁瑣，為其產品使用的體驗感帶來一定影響。且雙鋁包裝在使用時需要開啟其包裝，與其溶劑進行混合后方可使用，在混合過程中，開啟包裝、混合以及將混合液導出的過程比較復雜，并容易混入細菌等造成包裝開啟后的二次污染。

傳統的預灌裝式雙腔注射器主要用于注射使用用途，為避免生產和使用過程中的微生物和其它污染，必須在注射器內完成原位凍干后于百級潔凈區內完成包裝過程，大大提高了生產成本；同時，由于傳統的冷凍干燥是基于小分子糖類、糖醇和氨基酸為主的凍干保護劑體系，其凍干粉形態對物理機械力非常敏感，如果不使用原位凍干，非常容易破碎，造成劑量的不準確，同時破碎或脫落的凍干粉碎片也會給預灌裝式雙腔注射器的裝配和使用帶來很大的問題。

因此，發明人銳意創新，為了解決凍干賦型制劑的包裝和使用方式，同時為了開拓非注射式凍干制劑的包裝和使用方式，進行了大量深入的研究和試驗工作，提供了一種非注射使用的、可以在使用時即配即用、凍干賦型制劑與其溶劑在同一包裝內分開保存，使用時直接混合導出的凍干賦型制劑的包裝和遞送系統及其相應凍干賦型制劑的制備、裝配方法，由此完成了本發明。

發明內容

本發明所提供的一種凍干賦型制劑的包裝和遞送系統，包括凍干賦型制劑、溶劑以及包裝和遞送所述凍干賦型制劑和溶劑的裝置。所述凍干賦型制劑的包裝和遞送裝置，其特征在于所述包裝和遞送裝置中包含一個雙腔混料裝置，優選所述包裝和遞送裝置即為一個雙腔混料裝置，其中溶劑以及凍干賦型制劑分別保存于雙腔混料裝置中的雙腔混料腔體的不同腔體中，通過雙腔混料裝置各部件的相互作用使溶劑和凍干賦型制劑在使用時可以即時混合并導出。保存溶劑及凍干賦型制劑的雙腔混料腔體與其它部件可分離以便于更換。

本發明所提供的凍干賦型制劑的包裝和遞送系統中所使用的凍干賦型制劑，其主要由功效成分和粘結劑組成，且粘結劑：功效成分＝1:10至10:1。

所述粘結劑是可食用、可做化妝品用或者可藥用的一種水溶性高分子材料，可以是多糖、多肽、蛋白質、也可能是人工聚合高分子，或者是經過改性的天然高分子材料或其混合物。常用的粘結劑包括但不限于，明膠類(明膠、水解明膠等)、纖維素醚類(羧甲基纖維素，羥乙基甲基纖維素等)、改性淀粉類(普魯蘭糖、羥丙基淀粉等)、PVP、PVA、透明質酸類、白蛋白、殼聚糖及其不同分子量產物或它們的組合等。

所述的功效成分可以是溶于水也可以是不溶于水的物質，可以為化學藥物、生物藥物、中藥提取物、維生素、礦物質、化妝有益成分和其它對人體有益的活性成分中的一種或一種以上；可以選自下列一種或幾種成分的組合物：

化學藥物(藥物活性成分)：

解熱鎮痛抗炎藥，例如阿司匹林、二氟尼柳、雙水楊酯、對乙酰氨基酚、吲哚美辛、布洛芬、萘普生、酮洛芬、吡洛芬、舒洛芬、氟比洛芬、吡羅昔康、美洛昔康、尼美舒利、苯溴馬隆等；

中樞興奮藥，例如匹莫林、阿屈非尼、吡拉西坦等；

治療偏頭痛藥，例如琥珀酸舒馬普坦；

鎮痛藥，例如羅通定、丁丙諾啡、噴他佐辛、納洛酮等；

抗帕金森病和治療老年癡呆藥，例如左旋多巴、復方卡比多巴、復方芐絲肼、鹽酸金剛烷胺、吡貝地爾、普羅酚胺、多奈哌齊、石杉堿甲等；

抗精神失常藥，例如氯丙嗪、異丙嗪、哌替啶、硫利達嗪、氯普噻噸、氯氮平、舒必利、泰必利、五氟利多、利培酮等；